2021年是揚子江藥業建廠50周年。從當年長江畔一家名不見經傳的鎮辦小廠起步，到成長為中國制藥行業頭部企業，并開啟國際化發展步伐，50年來，揚子江藥業集團不忘初心，視質量為生命，堅持不懈地實干和創新，在實踐中不斷探索，砥礪前進！
近年來，揚子江藥業集團更是結合產業和市場發展趨勢，特別是近年來出現的一些影響重大的藥品質量安全事故，進行了積極的探索和實踐。
“我們堅信質量不是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。這就要求我們必須打造一套囊括全產業鏈的質量風險管控模式，力爭將所有問題都消滅在萌芽狀態，確保患者用藥100%安全，而這也是國際制藥行業質量管理風險指南所要求的。”揚子江藥業集團質量品牌部負責人說。基于此，以“求索進取 護佑眾生”為使命的藥品質量風險管控模式應運而生。
該模式的最大亮點，是以‘三不’為原則，以‘四持續’為方法，不放過任何一個細節，把好每一道質量關，決不讓風險蔓延。“三不”原則包括不讓患者承擔風險、不讓風險升級和不把風險轉移給他方；“四持續”方法則由持續質疑、持續識別、持續管控和持續回顧組成。為了實現這一質量目標，保證每一粒（片）、每一瓶（盒）藥合格，揚子江藥業集團按照我國GMP（2010年版）以及歐盟GMP、美國FDA cGMP要求，制定系列標準操作規程，采用世界先進技術，構建了生產過程自動化與過程分析系統（PAT），加強生產現場巡檢，使車間整個質量狀態持續受控。
風險無處不在。2013年，揚子江藥業集團加羅寧生產車間操作人員在某批產品配料過程中，聞到空氣中氣味有輕微異常，立即按程序匯報。經偏差專項調查小組調查，發現生產所用的某種輔料有相同的氣味，但這批輔料按《中國藥典》標準檢驗合格。經過偏差專項調查小組和探索QC小組細致的研究后，終于識別出該批輔料中某種微量雜質偏高，是導致異味出現的原因。但這個雜質并非該輔料在《中國藥典》標準中規定的檢驗項目，而且所生產產品按標準檢驗全部合格，這批產品不上市，企業面臨的將會是一筆較大的損失，但是寧愿自己承擔損失，也不讓患者承擔風險，揚子江人堅定捍衛了質量誠信，藥品質量不容絲毫馬虎，涉及的藥品全部銷毀！
此次的制藥實踐也讓全體揚子江人深受啟發教育，為進一步防范安全風險，揚子江藥業集團后續還建立起了相應的內控標準和方法，作為風險管控措施與輔料供方共同嚴格執行。
目前，揚子江藥業集團藥品質量風險管控模式不僅展現在生產車間的宣傳板上，還體現在生產過程的每一個細節中。值得一提的是，該模式已于2020年4月上升為江蘇省地方標準，現今已陸續在其他藥企中復制和推廣應用。
美國質量管理專家克勞士比說過，質量不是來自于檢驗，而是來源于過程的改進。這一觀點也在揚子江藥業集團50年的制藥實踐中也得到了很好地貫徹，以質量為基礎，并在實踐中不斷探索前進，腳踏實地走好每一步，引領企業蓬勃發展！
轉自：健康日報網
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