求臻醫學再獲北京市新技術新產品（服務）認證

摘要：求臻醫學人類KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變及微衛星不穩定（MSI）聯合檢測試劑盒榮獲北京市新技術新產品（服務）認證

近日，北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會發布了“關于公布2021年度第十六批北京市新技術新產品（服務）名單的通知”。求臻醫學自主研發的“人類KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變及微衛星不穩定（MSI）聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”喜獲認定證書。

本試劑盒是基于NGS平臺的多基因位點的伴隨診斷產品，用于體外定性檢測結直腸癌（CRC）患者腫瘤驅動基因（KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA）突變以及微衛星不穩定性（MSI）的檢測，為CRC患者提供個性化的靶向治療和免疫治療用藥指導及預后評估等。

目標客戶：希望通過基因檢測獲得最佳診療建議的結直腸癌患者。適用樣本：血液樣本、新鮮組織、石蠟包埋組織、石蠟切片。

應用舉例：針對CRC患者，KRAS 基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測，MSI-H用于帕博利珠單抗、替雷利珠單抗、斯魯利單抗、恩沃利單抗治療相關腫瘤的輔助診斷。

僅需腫瘤患者單樣本（組織或者血液樣本），無需對照樣本，該試劑盒通過構建樣本 DNA 文庫，并使用特異探針對文庫進行目標區域捕獲富集，捕獲后的文庫通過高通量測序，便可實現多基因多變異的一次性檢測。

與此同時，該試劑盒在自主技術創新方面已具有自主知識產權：例如全新的UMI設計（專利號# ZL202010043604.X）、特有算法（樣本追蹤參考節點法（Saturn法）、求臻醫學自主研發的MSI檢測算法MSIsensor2、MSIsensor-ct）等。此外，基于磁珠純化的文庫均一化方法，與傳統文庫構建方法相比，每個樣本在文庫構建環節可簡化操作步驟，實現實驗室流程自動化，未來有希望在臨床大規模推廣和使用。

關于北京市新技術新產品（服務）認證:

北京市新技術新產品（服務）認定，由北京市科學技術委員會、北京市發展和改革委員會等五部門根據北京市委市政府發布的《北京市新技術新產品（服務）認定管理辦法》要求，在北京市重點發展的戰略性新興產業中遴選技術先進、產權明晰、質量可靠、市場前景廣闊的創新型產品（服務），推動新技術新產品（服務）應用，提升全社會自主創新能力，具有極高的權威性。

轉自：鳳凰網

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