獲批上市！愛朋醫療疼痛管理布局持續完善

近日，江蘇愛朋醫療科技股份有限公司（下稱：愛朋醫療，股票代碼：300753.SZ）戰略投資企業常州瑞神安醫療器械有限公司（下稱：瑞神安醫療）自主研發的植入式脊髓刺激器系統（SCS）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準。

分析人士指出，該款植入式脊髓刺激器系統的獲批上市，打破了進口產品的長期壟斷，是瑞神安醫療在神經調控領域的又一次深耕，也是瑞神安醫療布局疼痛治療領域的重要開端。

作為國內疼痛管理領域龍頭，投資參股瑞神安醫療，參與項目相關產品規劃是愛朋醫療在頑固性慢性疼痛領域的重要戰略布局。瑞神安醫療植入式脊髓刺激器系統作為頑固性慢性疼痛的有效解決方案，其獲批上市也是愛朋醫療精耕細分領域，實現戰略協同效應的重要一環。

瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系統上市，填補國產市場空白

公開資料顯示，瑞神安醫療是一家專注于有源植入式醫療器械研發、生產及銷售的創新型高新技術企業。自成立以來，公司一直專注于癲癇、疼痛、帕金森、精神類疾病等腦科學研究的重要領域，致力于為疾病的治療提供綜合解決方案。

通過多年的積累和發展，瑞神安醫療自主研發的植入式迷走神經刺激器（VNS）、一次性使用顱內腦電極（SEEG）、耳甲迷走神經刺激器（t-VNS）、植入式可充電脊髓刺激器（SCS）已經獲批上市。植入式閉環神經刺激器（CNS）正在開展癲癇、帕金森病的注冊臨床試驗，未來還將拓展更多的疾病治療。

據了解，瑞神安醫療此次獲批的新一代植入式脊髓刺激器系統于2016年入選“十三五”國家重點研發計劃項目，由植入式可充電脊髓刺激器、植入式脊髓刺激電極（針狀電極、片狀電極）、植入式脊髓刺激延伸導線、脊髓刺激程控充電器等組件構成，集成多項創新技術，質量和性能均達到國際先進水平，并填補了國產市場空白。

業內人士表示，脊髓電刺激術（SCS，Spinal Cord Stimulation）是將電極植入椎管硬膜外腔或周圍神經附近，通過植入體內的刺激器發出電脈沖信號，刺激脊髓背柱、脊神經根、背根神經節或周圍神經，調節神經系統功能達到緩解疼痛的目的，是一種微創可逆、綠色安全、療效確切的神經調控療法。

脊髓電刺激術適應證包括但不限于腰椎術后疼痛綜合征（FBSS）、復雜性區域疼痛綜合征(CRPS)、周圍神經損傷性疼痛、慢性神經根性疼痛、交感神經相關性疼痛、帶狀皰疹后神經痛、痛性糖尿病周圍神經病變、周圍血管性疾病、頑固性心絞痛（經規范內外科治療無法緩解）、內臟痛、多發性硬化引起的神經痛、放化療引起的痛性神經病變、腦卒中后疼痛、脊髓損傷后疼痛、神經根（叢）性撕脫傷、癌性疼痛等。近年來，脊髓電刺激術還被用于臟器功能保護、改善胃腸功能、中樞催醒，并取得了一定效果。

除了在產品功能上的創新外，在臨床試驗方案上，瑞神安醫療此次采用多中心注冊臨床試驗，充分驗證了產品的安全性和有效性。臨床試驗中66例疼痛患者進行了永久植入手術，覆蓋疼痛類型包括腰椎術后疼痛綜合征(FBSS)、帶狀皰疹后神經痛、臂叢神經損傷、肋間神經痛、缺血性疼痛、幻肢痛、殘肢痛、會陰痛、枕神經痛等，術后180天有效率（疼痛VAS評分降低50%的比例）為81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。

自主研發與投資并購相結合，愛朋醫療不斷完善疼痛管理布局

作為愛朋醫療戰略投資企業，瑞神安醫療新一代植入式脊髓刺激器系統的獲批上市，也意味著愛朋醫療的疼痛管理布局不斷完善。

公開資料顯示，自2001年成立以來，愛朋醫療積極投身于中國舒適化醫療健康事業，始終以臨床需求為出發點，以循證醫學為研發依據，以匠心品質為經營理念，在疼痛管理和鼻腔及上氣道管理兩個細分領域持續深耕多年，立志成為醫療細分行業內“舒適化醫療智能設備領先者”，讓生命遠離痛楚。

近年來，愛朋醫療加速在疼痛管理的深度布局。除了戰略投資瑞神安醫療外，愛朋醫療還收購了四川金佳鉦醫療器械有限公司、深圳市百士康醫療設備有限公司，獲得了麻醉深度監測儀、慢性疼痛領域產品及渠道布局，進一步豐富了疼痛管理領域醫療器械產品及服務生態圈。

在通過投資并購獲得外延式快速發展的同時，愛朋醫療也不斷加碼研發，強化核心競爭能力。根據愛朋醫療披露數據，其研發費用已從2014年的671.84萬元增長至2021年的4398.10萬元，年復合增長率達30.79%。2022年上半年，在疫情擾動下，愛朋醫療仍投入研發費用2120.16萬元，同比增長56.11%。

得益于持續的研發投入，愛朋醫療在研發能力上不斷強化，在多個重點研發項目上獲得突破。以今年上半年為例，愛朋醫療新申請專利8件，其中發明專利3件，實用新型專利5件；新增授權專利17件，其中發明專利6件，實用新型專利11件。截至2022年6月底，愛朋醫療已獲授權專利129件，其中發明專利23件，實用新型專利75件，外觀設計專利31件；軟件著作權及作品著作權登記63件。

重點研發項目方面，愛朋醫療與悉尼大學合作研發“基于機器學習/深度學習的便攜式閉環麻醉及鎮痛設備項目”已取得一定進展，并成功入選2021年江蘇省科技廳國際合作項目。愛朋醫療還新增新型TOTM材料的泵用輸液裝置的產品注冊證，是國內更安全的泵用產品，該產品為公司在疼痛領域的市場開發提供了強有力的支撐。重新注冊的“術后鎮痛中央監護管理系統”含有智能預測電子注藥泵性能的預警功能，能更好地形成智能閉環跟蹤，提升術后鎮痛在臨床的信息化程度，擴大了設備和系統的使用場景。

目前，在疼痛管理領域，愛朋醫療通過自主研發與投資并購相結合的方式，實現包括急性疼痛領域用高精度智能化的微電腦注藥泵、無線鎮痛管理系統解決方案、麻醉深度監測儀，以及慢性疼痛領域用內熱針治療儀、低頻治療儀、沖擊波治療儀等系列產品的矩陣覆蓋。

　　轉自：咸寧新聞網

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