在心血管疾病領域，70%冠心病患者面臨隱匿危機-非阻塞型缺血(INOCA)，其中41%患者面臨的微循環障礙，成為冠心病精準診療看不見的戰場。臨床術者需通過測量冠脈微循環阻力水平，在術前明確微循環缺血原因、在術后評估預后風險及手術效果。然而，現有技術或測量復雜，或測量可重復性和穩定性不足，亟需更穩定高效的創新解決方案。
2025年6月27日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯”）自主創新研發的新一代TruePhysio X無線壓力微導管正式獲批國家藥監局(NMPA) Ⅲ類醫療器械注冊證。其作為首個國產全冠脈功能學一體化評價解決方案，既具有冠脈心外膜血管功能評估指標（FFR/cRR），又通過創新的多傳感器自適應雙點流速融合技術，實現更穩定可靠的冠脈微循環阻力指數(iMR)測量，為冠心病精準診療提供“導航級”工具。
四大創新突破：重新定義功能學測量標準
創新突破1：無線設計
無線自由操控，摒棄冗長線纜，自由、簡單、靈活，術中無阻礙，同時降低對機器距離的依賴，為醫生帶來手術流暢度、手術視野雙升級。
創新突破2：自適應雙點流速融合
超越進口，北芯首創多傳感器multisensor-iMR(m-iMR)技術，突破傳統技術局限，實現高效且穩定的iMR測量，且可重復性和成功率高，能夠顯著提升操作效率。
創新突破3：智能動態補償
以m-iMR雙溫度曲線校正補償技術，實時校正心臟搏動干擾，數據波動率下降40%，確保測量結果準確、數值均衡，為臨床術者提供可信賴的測量結果。
創新突破4：快速交換
能夠兼容任意0.014''工作導絲，依托導絲軌道進退自如，突破多支/分叉/彌漫串聯性病變，快速上手，新手友好。
臨床表現：測量更穩定，效率提升33%
在動物實驗和臨床試驗中，北芯m-iMR展現穩定性優勢：測量結果穩定所需注射生理鹽水次數相比同類產品減少33%，測量穩定性更高，可節省手術時間，術者經過幾次試用后便能完全獨立操作。
臨床指南與專家共識：越來越重視微循環測量
在心血管疾病診療領域，微循環功能的評估正日益受到重視。國內專家基于大量的臨床實踐與研究數據形成共識，明確指出在臨床診療過程中，針對心血管疾病患者進行微循環測量十分必要，這有助于更精準地明確微循環缺血原因、制定手術方案以及評估預后效果。
而在國際層面，《2024年歐洲心臟病學會慢性冠狀動脈綜合征管理指南》將微循環測量的推薦等級從IIa提升到I，意味著強烈支持該措施在臨床實踐中的應用，從而為臨床醫生提供重要決策依據。
以國產創新，解微循環之困
TruePhysio X無線壓力微導管作為北芯智能化精準PCI解決方案的核心組成部分，憑借其無線設計、自適應雙點流速融合、智能動態補償及快速交換四大技術創新，為微循環疾病診療提供中國智造的解決方案，推動冠心病精準診療標準化發展。展望未來，期待這一行業領先智能化精準PCI創新利器能夠廣泛應用于臨床實踐，走進更多導管室，賦能醫療專業人士，助力臨床改善全球冠心病患者生命健康。
轉自：中國網
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