7月30日晚，振東制藥（300158.SZ）發布公告稱，其參股的廣東龍創基藥業研發的“陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊”Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點。這款具有全新作用機制的藥物，不僅滿足了陰道炎長期未被滿足的臨床需求，為全球數十億女性患者帶來全新的、更有效的治療選擇，也標志著振東制藥在婦科感染性疾病領域的重大突破。
婦科感染治療困境凸顯，未來市場潛力巨大
在育齡女性群體中，陰道炎是一個隱匿卻高發的健康隱患。作為最常見的陰道感染類型，其發病率高達35%-60%，且在抗生素治療后12個月，復發率可飆升至60%。這種反復遷延的特性，不僅嚴重影響女性的日常生活質量，更對生殖健康構成持續威脅。
長期以來，臨床對細菌性陰道病的治療依賴硝基咪唑類藥物（甲硝唑和替硝唑）和克林霉素等抗生素藥物，這種治療模式存在難以克服的局限性：抗生素雖然能夠使細菌性陰道病臨床表現癥狀得到暫時緩解，但也會殺滅陰道內的有益乳桿菌，加劇陰道微生態失衡，形成“治療-復發”的惡性循環。
此外，抗生素的毒副作用不容忽視，短時間之內能夠導致10%-25%的患者產生口腔不適、惡心等反應，長期使用則可能導致精神紊亂、頭痛等中樞神經癥狀，并且因致畸風險被限制用于妊娠女性。
盡管甲硝唑因可抑制厭氧菌生長，且對乳桿菌影響較小，是目前較為理想的治療藥物，但在治愈率方面仍存在顯著不足。數據表明，甲硝唑常規治療的總體有效率僅約40%，復發率高達40%-80%，更有5%-22%的患者會繼發酵母菌性陰道炎。
不僅僅是現有藥物的局限性較為突出，龐大的患者基數讓這一困境更顯迫切。細菌性陰道病全球的發病率為20%-30%，按20%發病率測算，在中國，細菌性陰道病存量患者已達5513.52萬人，市場對創新、高效、安全的治療方案存在巨大未被滿足的需求，該領域的市場空間巨大。
從作用機制到獨特優勢，創新藥物實現多重突破
與抗生素藥物“殺敵一千自損八百”的治療邏輯不同，振東制藥投資的陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊以“以菌制菌，修復平衡”為核心。其作用機制體現在三大關鍵維度：一是通過特異性黏附于陰道上皮細胞，形成物理屏障，拮抗葡萄球菌、酵母菌等病原菌的定植；二是調節陰道內pH值至酸性環境，促進乳桿菌增殖，降低致病菌數量，重建菌群平衡；三是分泌多種抑菌物質，通過生物拮抗作用鞏固乳桿菌的種群優勢。這種從“對抗”到“調節”的轉變，從根本上區別于傳統療法。中華醫學會婦產科分會感染協作組曾于2016年在《中華婦產科雜志》上刊登“陰道微生態評價的臨床應用專家共識”，提倡將包括細菌性陰道病在內的陰道感染治療目標由“對癥治療”轉變為“恢復陰道微生態平衡”，由單純的“殺滅病原菌”轉變為“抗病原微生物—修復黏膜—恢復乳桿菌”的治療模式。這種概念的轉變對于實現該疾病的精準診斷及治療、降低陰道感染的反復發作具有革命性的意義。
在產品優勢上，該藥物實現了多重突破。其選用的格氏乳桿菌與鼠李糖乳桿菌，均為陰道原生優勢菌，經多年研究篩選而成，較現有同類產品相比，在適配性與療效上形成代差優勢。
在工藝上，依托配方專利，該藥物實現25℃下12個月活菌存活率超90%，突破了傳統活菌制劑需2-8℃冷藏的局限，大幅提升了儲存與運輸的便捷性；同時，其特殊制劑技術可延緩膠囊在陰道潮濕環境中的溶解，確保活菌有效定殖。
更重要的是，該藥物從根源上規避了抗生素的固有缺陷：無耐藥性風險，改善菌群失調，且安全性經臨床驗證。臨床試驗數據顯示，其治愈率顯著優于安慰劑組及甲硝唑，實現了“更便捷、更安全、更有效”的治療升級。
研發突破與商業布局雙賦能，守護女性健康新起點
陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊的Ⅲ期臨床試驗，是在前期研究基礎上開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，其方案參照FDA指南并獲國家藥品審評中心（CDE）認可。受試者經14天用藥后，主要療效指標優于預期，為其上市奠定了堅實基礎。據了解，振東制藥已向CDE遞交Pre-NDA申請，加速推進產品上市進程。
作為振東制藥深耕婦科疾病領域的戰略成果，該藥物有望領跑陰道益生菌市場。從商業布局來看，振東制藥已構建覆蓋全國3000家三級醫院、5000家婦幼保健院的婦科渠道網絡，并與京東健康、阿里健康達成女性健康品類戰略合作，為產品上市后的快速鋪市提供保障。
公司預計，陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊將成為其未來核心盈利增長點之一，該產品將助力公司優化產品結構，增強整體盈利能力。公司持續圍繞女性健康需求布局核心產品：達霏欣米諾地爾搽劑及生發片專注脫發管理，西黃丸針對結節問題提供治療方案，陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊則通過調節陰道菌群平衡，改善女性整體健康狀態。振東制藥通過構建覆蓋女性全生命周期的健康解決方案，實現了從單一產品到綜合健康服務的戰略升級，各產品線協同效應顯著。
對于全球女性而言，這款藥物意味著告別抗生素治療的反復折磨，獲得更安全、更持久的健康保障；對于行業而言，它滿足了治療陰道炎的臨床需求，為微生態治療領域提供了可借鑒的研發與商業化范本；對公司而言，這是其踐行“以創新解決未被滿足醫療需求”理念的重要成果，也是其向“女性健康守護者”角色邁進的關鍵一步。
隨著上市進程的推進，陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊有望在不久的將來惠及廣大患者，開啟女性陰道微生態治療的新時代。而振東制藥也將以此次突破為起點，持續深耕創新，在守護女性健康的道路上創造更多價值。
轉自：中國網
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