—— 打造符合全球申報標準的生物制品安全研究平臺
日前，微譜生物科技有限公司（以下簡稱“微譜生物科技”）連續收到來自歐盟質量受權人 (Qualified Person, QP) 簽發的 GMP符合性聲明和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）發出的認可決定書。這標志著微譜生物科技著力搭建的生物安全研究服務平臺已全面對接并符合中、美、歐等全球主要監管機構的監管要求，可有效保障項目安全推進，防控合規風險，為生物藥企業的中外申報保駕護航！
此次歐盟GMP QP認證場地包括微譜生物科技位于蘇州的一、二期兩個試驗室，涉及業務范圍包括細胞庫檢定、病毒清除驗證、UPB放行、微生物測試、in vivo、MAP、HAP及異常毒性測試等。通過此項認證使得微譜生物科技成為國內為數不多成功通過EU GMP QP的生物制品質量與安全研究檢測機構，可以為全球生物藥客戶提供符合歐盟GMP指南相關規定的生物制品質量與安全研究服務，有效助力合作客戶強勁開拓全球業務布局。
微譜生物科技CNAS擴項不僅將涉及《中國藥典》的檢測項目全面接軌2025版最新標準，更成為國內首家覆蓋2025版《中國藥典》細胞庫檢定及NGS合規檢測等能力的第三方檢測實驗室。值得注意的是，本次新增的部分參數包括：qPCR檢測螺原體、qPCR檢測分枝桿菌等分子檢測方法；全基因組測序WGS，整合位點分析-NGS方法，細胞鑒別-NGS測序方法等；動物體內接種法，如體內法檢測外源病毒因子（如小鼠、乳鼠、豚鼠）、成瘤性檢查-裸鼠體內試驗、異常毒性等。此外，此次CNAS擴項還新增了適用《美國藥典》、《歐洲藥典》、ICH指導原則、FDA行業指南等參考標準的項目/參數。
微譜生物科技一二期實驗室總面積近8000㎡，已取得CMA、CNAS、歐盟GMP QP認證、BSL-2、ABSL-2、ISO9001等資質認可與認證。微譜生物科技一直以中外申報為標準，致力于為生物技術產品提供符合中國、美國、歐洲等市場藥品注冊申報所需的一體化生物質量與安全解決方案，可有效助力藥品研發、申報注冊直至商業投產全流程，目前已擁有近500個成功項目經驗并獲得客戶的一致認可與好評。
轉自：中華網
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