2025年11月17日，由百利天恒自主研發的全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入Ⅲ期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）在晚期食管鱗癌的Ⅲ期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-305）中，經獨立數據監查委員會（iDMC）判斷，在預設的期中分析中達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。
這是全球首個ADC藥物在食管癌治療中取得PFS、OS雙陽性結果的Ⅲ期臨床研究，適應癥為既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌。
作為百利天恒長期的臨床試驗合作伙伴，太美智研醫藥統計團隊參與該產品眾多適應癥的臨床開發工作，涵蓋：期中分析和DMC等關鍵環節。憑借深厚的專業技能與高效的執行流程，太美智研醫藥的獨立統計團隊協助組建和運營DMC（數據監查委員會），為獲得科學、穩健的臨床試驗有效性和安全性證據提供專業保障；在縮短藥品上市的審批周期的同時為申辦方優化研發成本，使創新藥物加速邁向市場。
據GLOBOCAN 2022統計顯示，全球每年新發食管癌患者約51.1萬人，中國新發食管癌患者22.4萬人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數和死亡人數最多的國家。在中國，食管鱗癌占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。此次Ⅲ期臨床研究結果宣告成功，預示著iza-bren作為全球首創的EGFR×HER3雙抗ADC在晚期食管鱗癌患者治療中取得歷史性突破。
太美智研醫藥的數統團隊已累計執行超過600個I-Ⅲ期的臨床試驗，包含120項以上的關鍵注冊臨床試驗，組織和參與數十項DMC服務，在腫瘤、心血管、免疫、內分泌等關鍵治療領域積淀了深厚實踐經驗。對于本次合作方取得的成績，太美智研醫藥表示衷心祝賀，并期待未來與更多優秀生物制藥企業攜手并進、助力更多新藥上市！
轉自：鳳凰網
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