近日，由國家藥品監督管理局主導、全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口的YY/T 1734-2020《腹膜透析用碘液保護帽》標準實施評價工作第一階段調研圓滿結束。調研結果顯示，該標準自2021年6月1日正式實施以來，在規范行業生產、提升產品質量、保障臨床安全等方面取得顯著成效，成為腹膜透析領域標準化建設的重要里程碑。
作為腹膜透析治療的關鍵輔助器械，碘液保護帽的消毒可靠性直接關系到患者感染風險。YY/T 1734-2020標準明確規定了產品的物理性能、化學性能及微生物性能要求，其中對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌等常見病原體的殺滅對數值不低于3.00，起效時間不超過15分鐘，維持時間不少于4小時。第一階段調研覆蓋全國23個省市的56家醫療機構、12家生產企業，數據顯示，標準實施后合規產品的臨床應用感染率較實施前下降62.3%，某三甲醫院腎內科主任表示：“標準化產品的消毒效果更穩定，患者腹膜透析相關腹膜炎發生率從原來的3.2例/百病人年降至1.1例/百病人年，極大提升了治療安全性。”
在行業規范層面，標準對碘液保護帽的組成結構、外觀質量、泄漏防護等作出統一要求，明確產品由帽體、浸潤聚維酮碘溶液的海綿等組件構成，連接配套器件時需滿足無氣體泄漏、無碘液溢出等物理性能指標。調研顯示，標準實施后行業不合格產品率從18.7%降至3.2%，生產企業的質量控制體系得到全面優化。廣州某醫療器械企業技術負責人介紹：“標準為生產環節提供了明確的試驗方法，從原材料篩選到成品檢測的全流程都有章可循，我們的產品合格率從91%提升至99.5%，市場認可度顯著提高。”
標準的落地實施也為患者帶來了切實福祉。調研中，89%的患者反饋標準化產品操作更便捷，帽體設計貼合透析管路接口，配合性更強，有效避免了非標準產品易脫落、漏液等問題。同時，標準對有效碘含量的嚴格管控，讓產品消毒效果更持久，患者居家透析的防護周期延長至4小時，無需頻繁更換，極大提升了治療便利性。“以前擔心自己操作不當導致感染，現在用的碘液保護帽消毒效果有保障，操作也簡單，心里踏實多了。”一位長期居家透析的患者說道。
本次第一階段調研歷時三個月，采用實地走訪、數據采集、座談訪談等多種方式，全面收集了醫療機構、生產企業、監管部門等多方反饋。調研團隊重點核查了產品是否符合標準中外觀清潔無雜質、抗扭性達標、微生物限度合格等核心要求，驗證了標準條款的科學性和可操作性。下一步，調研團隊將結合第一階段成果，開展第二階段深度評估，為標準的后續優化完善提供數據支撐。
全國醫用體外循環設備標準化技術委員會相關負責人表示，YY/T 1734-2020標準的成功實施，不僅推動了腹膜透析輔助器械的質量升級，更構建了“標準引領、企業主體、臨床驗證”的良性發展格局。未來將持續推進醫療器械標準化建設，為提升醫療服務質量、保障患者健康權益筑牢技術基礎。（文/李佳寧）
轉自：鷹潭新聞網
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