日前，國家藥品監督管理局正式批準發布我國首個腦機接口醫療器械標準，首次精準界定了腦機接口技術在醫療領域的內涵與應用范式。2025年11月19日，首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院在國內首次成功為一名帕金森病患者植入了符合新標準理念的、全球領先的腦機接口閉環腦起搏器——美敦力Percept? RC。這標志著我國腦機接口技術在神經疾病治療領域，從標準建立到臨床實踐均取得了突破性進展，開啟了神經調控治療智能化的新紀元。
標準先行：定義未來醫療新范式
此次發布的國家標準，明確了腦機接口作為一種能夠實時解碼、破譯中樞神經系統神經信號，并與外部輔助或診療設備實現實時雙向信息交互或閉環反饋的醫療器械。其核心目標是改善、修復或替代患者的生理功能。
中國工程院院士、中國醫學科學院、北京協和醫學院院校長、黨委副書記吉訓明教授對此評價道：“首個腦機接口醫療器械國家標準的發布，是我國在生命科學和高端醫療裝備跨界融合領域的一項里程碑事件。它不僅為行業提供了清晰的技術規范和發展路徑，更從國家戰略層面夯實了腦機接口這一未來產業的創新基礎。這充分體現了我國在腦科學與類腦智能這一國際前沿賽道上，正從‘跟跑’向‘并跑’乃至‘領跑’轉變，是以科技創新引領現代化產業體系建設的生動實踐。”
臨床落地：“智能駕駛”式治療帕金森病
在標準發布的背景下，北京世紀壇醫院的成功手術成為了最佳實踐案例。本次手術由該院神經醫學中心副主任、知名神經外科專家毛之奇教授主刀。
首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院院長張騫表示：“作為國家臨床重點專科建設項目單位，我院率先完成此類標志性手術，是踐行‘健康中國’戰略、推動前沿技術惠及于民的責任所在。我們始終致力于將國際最前沿的醫療科技與頂尖的專家團隊相結合，為患者提供最優解決方案。此次手術的成功，不僅代表我院在功能神經外科領域達到國內領先水平，也為探索腦機接口技術在更多神經系統疾病中的應用提供了寶貴的臨床數據和實踐基地。”
據毛之奇教授介紹，此次植入的Percept? RC腦起搏器，是全球首個采用腦機接口技術的閉環神經刺激系統。“傳統的腦起搏器如同‘按經驗開車’，持續釋放固定參數的電流。而Percept? RC則首次實現了‘智能自動駕駛’。”毛之奇教授生動地比喻道，“它在治療的同時，能實時感知并分析患者與癥狀相關的特定腦電信號，然后根據大腦的實時反饋，‘聰明地’自動調整刺激參數。這使得治療更加個體化、動態化和精準化，有望為患者帶來更優的治療效果與生活質量。”
時代認可：科技創新改善人類健康
值得一提的是，與該技術同源的Percept? RC系列近日被美國《時代》雜志評為“2025年最佳發明”之一。這充分證明了基于腦機接口的神經調控技術，正作為一項顛覆性創新，獲得全球范圍的廣泛關注與認可，其對于改善人類健康的巨大潛力正逐步顯現。業內普遍認為，首個腦機接口醫療器械國家標準的出臺與前沿產品在臨床的成功應用，二者相輔相成，共同構成了推動我國腦機接口產業發展的“雙引擎”。這不僅為無數深受帕金森病等神經系統疾病困擾的患者帶來了更先進的治療希望，也預示著我國在全球腦科學與類腦智能競爭的賽道上，正加速邁向國際前沿。(文/高洪剛)
轉自：光明網
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
