近日，太美醫療科技IRC團隊接連收獲喜訊——助力瑞加諾生在全球范圍內首次獲批負荷超聲心動圖適應癥、助力首款國產腫瘤電場治療儀獲批。至此，由太美醫療科技提供IRC服務且獲批的項目數量達到58個，涵蓋實體瘤、血液瘤、中樞神經、消化、心血管、核藥等多個領域的藥品及醫療器械產品，穩居行業前列。
獲批項目數量穩步攀升的同時，IRC團隊也得到了來自客戶的高度認可。
“整個試驗期間，太美醫療科技IRC團隊展現出極高的專業素養和嚴謹負責的態度，無論是在影像數據的傳輸、質控，還是獨立閱片、終點判定，均嚴格遵循試驗方案與標準操作流程，確保了評估結果的準確性、一致性和高可靠性；尤其是在國家局現場核查階段，給予了無懈可擊的支持與配合，面對核查專家的細致審視，準備充分、應對專業、溝通順暢，其卓越表現贏得核查專家及我方項目組高度評價。”
——某申辦方臨床運營負責人
本文將分享太美醫療科技IRC團隊在核查全程中的數點經驗，供行業同仁交流分享。
國家局核查水平提升迅速，如何應對？
“從最近的核查經驗來看，國家局的核查要求在不斷提升，提出的問題往往能精準命中要害，”太美醫療科技IRC業務專家透露，“尤其是涉及到影響閱片準確性與獨立性的環節，都是重點關注對象。”
例如：
閱片流程：影像上傳、質控、閱片、質疑、回退、表單設計等流程是否清晰，SOP是否規范與完備；
閱片獨立性：重點關注回退案例，什么時間回退？為什么回退？是閱片人看錯了，還是QC時發現問題，亦或是受試者有新增資料？
閱片準確性：疑難病例如何判定？
專家表示：面對不斷提升的核查要求，高水平的數字化閱片系統越來越重要。
以太美醫療科技自主研發的eImage系統為例，該系統高度契合臨床研究需要，功能全面且成熟，采用人性化設計，上手快，操作便捷；尤其重要的是，該系統能夠實現從影像上傳、影像QC、一致性核查、閱片、回退等所有環節、所有操作的100%留痕，核查過程中，面對核查專家所提出的影像評估流程、數據溯源、質控記錄等需求，均能快速提供完整且清晰的證據鏈。
還有3點核查經驗，值得收藏！
除數字化系統外，還有以下寶貴經驗，也絕對值得挨個兒收藏！
Q：國家局的核查流程是怎樣的？
A：
國家局通知申辦方。這一階段會告知申辦方需要配合核查的中心、供應商、時間、地點、需要準備的文件、數據資料等；
配合執行現場核查。抽查文檔、數據、回答專家提問、配合補充資料等，這一階段核查專家主持，每日小結會議和小結報告。
現場核查總結。專家主持總結會，核查發現問題，總結報告定稿。
Q：一般情況下，國家局會重點核查哪些內容？
A：關注病例評估痕跡和依據，以及影像相關規范/流程的依從性，專家評估記錄的規范性等。
Q：還有哪些經驗教訓？
A：
1、核查時間。國家局核查最極限的情況下可能僅提前一天通知，這其實就要求我們的日常工作必須到位，核查期間IRC團隊代表必須全程待命，迅速準備文檔、報表等可能用到的資料，不得隨意外出或參加會議；
核查地點。確保現場打印機、WIFI正常，最好有另外一個會議室供團隊內部討論。
醫學團隊支持。醫學團隊在核查中至關重要，病灶測量/標記、評估結果等相關問題都有可能需要醫學支持，尤其是疑難病例，醫學團隊要能夠提供合理依據。
強大綜合實力，打造值得信賴的IRC服務
諸多項目的獲批，不僅僅是應對國家局核查能力的體現，更是強大綜合實力的“冰山一角”。
以專業背景為例，太美醫療科技IRC團隊中的原始影像QC（影像專員）100%擁有醫學影像專業背景；療效評估QC（醫學審核員）100%擁有醫師資格證書；醫學團隊成員均擁有國內知名三甲醫院影像科背景；運營團隊多人擁有10年以上的項目管理經驗。
服務體系上，太美醫療科技IRC團隊已建立起完善的人員、資質、質控、項目運營體系，在各類實體瘤、非實體瘤、藥品、器械等領域均擁有500+項目經驗，高效應對各類突發挑戰，成為客戶醫藥創新道路上值得信賴的合作伙伴。
近年來，太美醫療科技率先倡導從獨立影像評估（IRC）到基于價值的多學科影像評估（IRV）的戰略進階，在高質量的獨立影像評估服務之外，從產業價值出發，結合太美醫療科技的智能化數據運營與多學科輔助決策能力，為客戶提供從方案設計建議、閱片結果實時分析到風險預警的全流程服務與決策支持，助力新藥成功獲批。
轉自：鷹潭新聞網
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