眼科醫學界重磅消息！2026年3月13日，全球首創先天性眼球震顫治療器械“i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器”，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）第三類醫療器械注冊證（注冊證號：國械注準20263120535），在中國獲批上市！標志著“眼科不治之癥”先天性眼球震顫的治療迎來新時代！
此前該產品已進入國家藥監局創新醫療器械“綠色通道”，并獲美國FDA的HUD認定。中美雙重認證的全球首創產品在中國率先獲批，彰顯了中國創新實力與審評效率。
圖：i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器
先天性眼球震顫：眼科“不治之癥”
先天性眼球震顫（CN）是指眼球往復性、節律性、不自主的跳動或擺動，患者常伴發不同程度視力損害、雙眼視功能障礙和（或）異常頭位，常在出生3-6個月發病，并伴隨一生。由于一直無有效的治療方法，先天性眼球震顫被視為眼科領域的“不治之癥”。
據統計，先天性眼球震顫發病率為1‰-3‰。早產兒比正常出生兒眼球震顫的發病率高出大約6倍。全國患者約130萬，全球患者約有700萬。
圖：常見眼球震顫形式
治療新突破，開啟i-NYS治療“芯”時代
NYS是由超目科技基于北京大學人民醫院眼科王樂今教授核心技術研發的植入式眼部肌肉神經刺激器，首次將神經電刺激技術應用于先天性眼球震顫治療領域，為先天性眼球震顫患者帶來創新治療方案。
i-NYS臨床試驗在首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、北京同仁醫院、北京兒童醫院完成。共入組71例先天性眼球震顫受試者，包括26名未成年人（8≤年齡<18 歲），45名成年人（年齡≥18 歲）。該臨床試驗結果表明，i-NYS可有效提升先天性眼球震顫患者黃斑中心凹注視時間，顯著改善震顫癥狀，提高視覺質量，治療先天性眼球震顫具有有效性和安全性。
二十年研發之路：從概念到臨床
i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器，作為全球首創其唯一獲批治療先天性眼球震顫的三類有源植入式醫療器械，由王樂今教授團隊歷時20余年創新研發。
2004年提出臨床概念；2015年完成IIT臨床驗證；2023年開始上市前的臨床試驗；2024年1月，i-NYS進入國家藥監局創新醫療器械特別審查“綠色通道”，2025年6月，獲得美國FDA的HUD認定；2026年3月正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
中國方案，為世界提供新選擇
i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器，是由中國科研團隊自主研發并成功轉化的國際創新醫療器械。作為目前國內首個獲批用于治療先天性眼球震顫的三類有源植入式設備，i-NYS的正式上市，不僅為患者帶來了全新的治療選擇，也標志著我國在眼科神經調控療法領域取得了重要突破，為眼科事業的發展注入了新的動力與活力。
超目科技：高速成長的眼科醫療器械研發企業
超目科技成立于2018年，是一家布局全球的高端眼科醫療器械和醫用芯片研發企業，總部位于北京，在中美兩地設有研發中心，并建有符合標準的GMP生產基地。自創立以來，公司始終堅持以自主創新為驅動，積極推動國產高端醫療器械的研發與臨床轉化，為全球視障患者提供新的解決方案。
資本加持，快速成長：公司的技術實力與成長潛力獲得資本市場高度認可，目前已完成由Beyond Ventures領投的C輪融資。此前在2025年，公司先后獲得愛博醫療與龍磐投資聯合領投、昌發展及老股東復健資本跟投的B輪融資，累計融資額達數億元人民幣。資本的持續加注，為公司加速產品研發、拓展全球市場注入了強勁動能。
全鏈自主布局，夯實發展根基：超目科技憑借扎實的自主研發能力，2023年先后被評定為國家高新技術企業、北京市“專精特新”企業，截至目前已申報知識產權超200項，形成了覆蓋“核心芯片—終端器械—臨床轉化”的全鏈條技術布局。
多維布局，構建技術護城河：公司聚焦多個前沿科技領域，核心研究方向涵蓋植入式神經肌肉電調控技術、創新的光化學交聯生物力學調控技術、眼科領域的人工智能圖像識別技術，以及“視覺重建”腦機接口技術，致力于推動相關科技成果的轉化與應用發展。
轉自：千龍網
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