諾和諾德近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Awiqli?（insulin icodec-abae，國內通用名依柯胰島素注射液、商品名諾和期?）注射液700單位/mL，此產品是首個且目前唯一一個每周一次給藥的長效基礎胰島素，在飲食控制和運動基礎上，適用于成人2型糖尿病患者，以改善其血糖控制。此次批準使Awiqli?成為目前唯一一個每周一次基礎胰島素治療選擇，為成人2型糖尿病患者提供了一種可契合不同患者用藥習慣和治療偏好的全新治療方案。
此次批準基于在2型糖尿病患者中開展的每周一次Awiqli?注射液3a期ONWARDS臨床研究項目結果。該項目包括4項隨機、活性對照、治療達標臨床試驗，研究對象為約2,680名血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者；Awiqli?分別與餐時胰島素聯用，或與常用口服降糖藥物和/或GLP#x2011;1受體激動劑聯用。ONWARDS臨床研究項目評估了每周一次Awiqli?相較于每日注射基礎胰島素在成人2型糖尿病患者中的療效。在整個ONWARDS關鍵臨床研究項目中，Awiqli?在主要終點——HbA1c降低方面顯示出明確療效。在ONWARDS各項研究中，Awiqli?的整體安全性特征與每日注射基礎胰島素類藥物一致。
諾和諾德全球總裁兼首席執行官杜麥克（Mike Doustdar）表示：“Awiqli?的獲批體現了諾和諾德持續推動醫療創新、加強對糖尿病患者支持的長期努力。作為首個獲得美國FDA批準、用于成人2型糖尿病的每周一次基礎胰島素，Awiqli?為患者提供了一項重要的全新治療選擇。在當前行業內部分領域逐步減少對胰島素投入的背景下，我們再次重申對胰島素領域的堅定承諾——持續加大在創新、可及性和供應方面的投入，為每天依賴胰島素治療的廣大患者提供支持。”
諾和諾德預計將于2026年下半年在美國上市采用FlexTouch??注射裝置的Awiqli?。目前，Awiqli?已在中國、美國、歐盟以及另外12個國家和地區獲批，用于糖尿病治療，具體適應癥因市場而異。在中國，諾和期?已于2025 年被納入國家醫保目錄。
關于 Awiqli?
Awiqli?（insulin icodec-abae，國內通用名依柯胰島素注射液、商品名諾和期?）注射液（700單位/mL）是一種處方藥，是首個且唯一獲得美國FDA批準的每周一次基礎胰島素，用于在飲食控制和運動基礎上成人2型糖尿病患者的治療。Awiqli?被設計為每日注射基礎胰島素的可替代方案，其獲批基于ONWARDS臨床研究項目的數據支持，該臨床項目在多樣化的成人2型糖尿病人群中評估了Awiqli?的有效性與安全性。采用FlexTouch?注射裝置的Awiqli?每周的同一天給藥一次。
關于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領域的百年傳承，我們的使命是驅動改變，攜手戰勝嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區擁有約6.88萬名員工，向全球約170個國家和地區提供產品和服務。
轉自：千龍網
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