博雅控股集團向FDA遞交CAR-T自動化細胞制備平臺核心設備的主文件備案

　　近日，博雅控股集團下屬美股上市公司賽斯卡醫療(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布已經完成向美國FDA提交了CAR-T細胞自動化制備平臺CART-Xpress™的關鍵設備X-LAB™的設備主文件(MAF)備案。

 

　　設備主文件 (MAF) 和藥物主文件 (DMF) 相似， 是反映醫療器械生產和質量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括生產廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等方面的內容，以便于細胞治療技術臨床開發機構在申報其臨床試驗新藥申請(IND)中直接引用。此次遞交的設備主文件 (MAF) 包含了FDA需要的所有相關信息，這些信息可以作為新藥上市前FDA要求提交的最終藥物制造和加工過程使用的試劑和設備的詳細資料。
 

　　博雅控股集團旗下賽斯卡醫療首席技術官Philip Coelho 表示，“MAF好比藥物主文件(DMF)，是賽斯卡醫療推動CART-Xpress™平臺的臨床應用的一個重要里程碑，將有助于X-LAB®設備在CAR-T療法臨床開發中的應用。向FDA遞交MAF也加強了賽斯卡醫療大力支持細胞治療臨床發展的承諾。”
 

　　X-LAB®系統利用不同細胞組分的不同密度系數進行細胞分離，徹底取代了傳統的細胞分離所采用的Ficoll梯度密度分離法，可從骨髓、臍帶血和外周血(包括白細胞提取物)中高效、可靠地回收目標細胞，實現高達90%以上的細胞回收率和活性。

 

　　未來，賽斯卡醫療計劃在2019年進一步遞交其他CART-Xpress™自動化細胞處理平臺設備的MAF備案，包括自動化細胞純化和篩選系統X-BACS™以及封閉式自動化細胞清洗與制劑系統X-WASH™。這些系統為CAR-T療法臨床開發過程的T細胞分離、純化、清洗和制劑等環節提供了全新選擇，是構成賽斯卡醫療高效、低成本、自動化CAR-T制造解決方案CAR-TXpress™平臺的重要組件，旨在解決當前CAR-T療法開發面臨的耗時長、成本高和質量標準相關的挑戰。
 

　　2018年第三季度，CAR-TXpress™產品線的銷售使企業凈收入比第二季增長了大約55%。博雅控股集團董事長、賽斯卡醫療首席執行官許曉椿博士表示，“人們對CAR-TXpress™相關產品系列的強烈興趣讓我們感到很鼓舞。鑒于學術界、研究機構和行業對這一技術平臺和相關產品的興趣保持增長，我們預計未來將有更加廣泛的客戶群。”

 

　　目前，博雅控股集團通過旗下位于天津的英科賽爾(IncoCell)在亞太地區推動CAR-T細胞制造的CDMO服務。MAF主文件的遞交，將能使博雅控股集團旗下的技術平臺更好地服務于CAR-T療法的臨床開發。許曉椿博士表示，“未來，我們將朝著成為CAR-T研究人員和制造商的’首選合作伙伴’的目標邁進，通過技術創新驅動制造工藝的升級，幫助他們解決日益迫切的自動化CAR-T細胞制造的關鍵難題，最終為更多的患者提供這種重要的療法。”

     轉自：中華網

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