生物細胞治療前景廣闊 亟需加強監管和產學研醫協同創新

　　醫藥產業關系著國計民生,對于保障我國國民健康至關重要。在今年兩會期間,生物制藥、細胞治療等醫藥創新及科技發展等話題,也被兩會代表、委員們以及企業家們熱議。

　　其中一個重要的觀點就是:我國要從醫藥大國變成醫藥強國,推動藥品創新刻不容緩。醫藥創新的重點在于研發出安全有效的新藥,在解決患者用藥需求同時,要讓患者用得起藥。

　　在由人民網·人民健康主辦的2019年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇上,眾多專家和企業代表探討生物醫藥發展的市場機遇和目前政策監管對于產業發展的影響,他們認為,生物醫藥前景廣闊,需在加強監管的基礎上,應發揮各方優勢,形成產學研一體的良性循環,從而加速新藥研發和行業發展。

　　生物醫藥研發市場前景廣闊

　　新技術革新有望成為突破口

　　在兩會期間,全國政協委員、北京醫院心內科主任楊杰孚表示,我國要從醫藥大國變成醫藥強國,推動藥品創新刻不容緩。因此他建議應出臺相關政策,鼓勵我國創新藥物研發生產;保證創新藥物的安全性和有效性,加大臨床實驗的力度;國家審批也應為本土藥物“開綠燈”,尤其是急需藥品要做好專利或知識產權保護工作。

　　近年來,創新熱潮在藥物研發領域涌現,國產新藥頻頻獲批上市,2018年就有9款創新藥陸續上市。數據顯示,我國生物藥品行業市場規模的復合增長率為25.1%,在醫藥行業領域中增速最快,預計到2020年市場規模將達3333億元,生物藥品市場的銷售額將會占整個醫藥市場的18.6%,占比大幅度擴大。

　　隨著國家對于藥品創新的重視不斷提升,一系列的政策利好為我國創新藥市場的發展帶來了助力。在不少業內人士看來,新型醫藥技術的發展例如細胞治療產業的快速發展也被看作改變全球生物醫藥產業格局,提升我國醫藥產業升級發展的重大戰略機遇。

　　在論壇上,劉必佐表示,兩辦意見印發后,NMPA和CDE接連印發了多個鼓勵罕見病、兒童用藥、創新藥的支持政策。“從生物技術創新研究發展來看,如CAR-T、干細胞、基因治療,這些突破性療法給制藥行業帶來了前所未有的機會,可以造福中國患者,給他們帶來了更多的希望。”

　　以西比曼為例,就在去年9月份,,西比曼宣布和醫藥巨頭諾華達成戰略合作,引進對方已獲批上市的Kymriah。劉必佐表示,由于同樣以CD19為靶點,在與諾華牽手后,西比曼將集中資源開發雙方合作的產品,目前正密切與監管部門溝通

　　新藥研發監管需不斷完善

　　產學研醫合作需協同創新

　　在全國政協委員、中國工程院院士、南開大學校長曹雪濤看來,雖然我國細胞治療某些領域的創新性基礎研究已與發達國家‘并跑’,甚至個別點上實現‘領跑’,但監管與審批準入已經成為產業發展的瓶頸,制約了臨床應用,需要進一步提升。”

　　實際上,近年來,無論是NMPA還是CDE,在新藥的審批和監管正在不斷完善。劉必佐表示,比如將細胞治療從醫療技術轉變為藥品進行管理,按照藥品的規范要求進行研發及注冊,審批流程也在加快,這樣可以按照國際通行的標準規范細胞治療產品的生產過程、統一質量標準,對資本的流入,企業產品的落地以及中國的制藥行業加入國際化競爭所需的更規范化的管理都有些很大的促進作用。

　　在業內看來,2017年底《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》的發布是一個轉折點。把細胞免疫治療作為藥品監管,意味著相關研究要拿到臨床試驗批件。統計顯示,新政發布后,我國共有5家企業拿到7張CAR-T臨床批件。

　　按照國際規則,由國家食品藥品監督管理總局作為監管主體,成立專業化部門或審評小組,配備專業的人才,將產業化的細胞治療按照藥品進行監管;對于細胞治療臨床試驗,成立人員相對穩定的國家專家委員會,開通專門的綠色通道,優先審評,審查其有效性和安全性。

　　“新藥開發尤其是生物制藥開發處于一個黃金階段,生物細胞治療是一個前所未有的機會,”劉必佐說,因此對于這方面的監管,應保持政策的連續性,繼續按照藥品管理的流程,繼續遵守符合國際標準的藥品監管法規體系,各方也一定要跟著監管的方向走,否則多年未見的機會就會喪失。

　　而在新藥研發進程中,劉必佐認為,由于新藥研發是一個系統工程,涉及到專利問題,生產條件規范化、工藝標準化問題,質量控制統一規范性問題,到病人售后服務的全鏈條管理問題,技術也需要不斷改進等等。因此,他呼吁,應該以藥品管理流程為基礎,在符合統一監管標準的前提下,發揮各方優勢,產學研相結合,形成一個包含資本、制藥企業、醫療機構、監管的良性循環體系,加速新藥開發。

　　實際上,目前,在我國部分城市,生物制藥研究的產學研結合已經被提升到一定的政策高度。例如,就在去年年底,上海市刊發《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案(2018-2020年)》,鼓勵生物醫藥企業與高校、科研院所、醫療機構共建研發實驗室,鼓勵生物制藥行業加強產學研醫協同創,推動新技術、新產品盡快從實驗室走向市場。

　　轉自：中國網

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