自2016年至今，特醫食品步步為營、穩扎穩打，已有16款國內外的高品質產品進入特醫食品注冊目錄。近日，國家衛健委官網針對《食品安全國家標準特醫食品臨床應用規范》公開征求意見，這意味著特醫食品已經“一條腿”邁入臨床應用階段。《特醫食品臨床應用規范》征求意見稿的出臺，正是在這些新晉產品的基礎上，經過嚴謹的科學論證及各方權衡制定的。
營養篩查與評價是關鍵
依據《臨床應用規范》，特殊醫學用途配方食品臨床診療要遵循如下流程： 由醫師或臨床營養師進行營養篩查及評價，根據結果明確營養相關問題、病因并作出營養診斷。對于滿足適應證且不符合禁忌證的病人，結合個體情況，制定營養治療方案及特殊醫學用途配方食品處方。通過營養監測定期對其效果開展評價，調整營養治療方案。
適應證常見于但不限于營養狀況受損、營養攝入不足者。滿足營養狀況受損的條件：身體質量指數（BMI）＜18.5kg/m2伴一般情況差；近期3—6個月非自主體重丟失超過10%；BMI＜20 kg/m2且近期3—6個月非自主體重丟失超過5%者。滿足營養攝入不足的條件：攝食低于或預計低于推薦攝入量60%≥5天；存在營養吸收不良；營養成分丟失過多；吞咽功能障礙者；營養需要量增加；營養代謝障礙者。
禁忌證常見于但不限于下列情況：嚴重的失代償短腸綜合征；高流量腸瘺；嚴重嘔吐、腹瀉者；完全性腸梗阻者；嚴重消化吸收障礙者；消化道活動性出血；嚴重胃腸排空障礙者；嚴重腹腔內感染；危重癥血流動力學不穩定者（如巰基丙酸MAP＜60mmHg）等。
可見，在整個特醫食品臨床診療流程中，營養篩查與評價是“定調”的關鍵環節。營養篩查與評價是一種臨床營養專業的方法系統。針對所需的人體營養相關數據進行獲取、驗證和解釋，以明確營養不良相關問題、病因及其意義。臨床營養專業人員根據營養篩查和評價的數據，能夠確定營養診斷。
通常，營養篩查與評價包含5個方面，即營養相關歷史、人體測量及人體組成、生化及醫學檢驗指標、與營養相關的身體癥狀及體征。營養篩查和評價可參考3項已發布的國家標準，分別為：針對住院患者的《臨床營養風險篩查》( WS/T 427-2013 )；針對老年人的《老年人營養不良風險評估》( WS/T 552-2017 )；針對腫瘤患者的《腫瘤患者主觀整體營養評估》( WS/T 555-2017 )。
藥企跨界特醫食品行業成趨勢
截至2018年8月底，特殊醫學用途配方食品注冊目錄共有16款特醫食品。業內人士普遍認為，藥企跨入特殊食品行業是大勢所趨。單純就特醫食品來說，制藥企業憑借著“臨床有需求、自身有優勢”，將其作為跨界轉型的“新戰場”，而有醫藥和保健品經營經驗的藥企更有可能進入。這些藥企在保健品領域布局多年，且藥企拓展的特醫食品往往與其現有藥品業務相匹配，以達到資源整合的效果，進入特醫食品領域具有天然的優勢。
首先，特醫食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業無論在研發、注冊還是臨床試驗等環節都比較有經驗，進行特醫食品注冊會相對得心應手。其次，藥品研發具有高投入、高風險、周期長的特點，在特醫食品的研發過程中，藥企也會投入足夠的耐心和資源。再次，醫院是特醫食品的終端，而藥企有著豐富的醫院銷售經驗。最后，國家在特醫食品注冊要求、研發生產、全項目檢驗、GMP廠房設備等方面，均設置了較高的門檻和標準，這就要求企業有足夠的經濟和技術實力以滿足相關生產要求。
尚處起步階段未來前景廣闊
特醫食品是2016年起國家重點推動的大健康品項，其兼具藥品的科學嚴謹性和營養食品的市場擴張性，且與非處方藥（OTC）共享營銷資源。藥企具有開發特醫食品的專業優勢，關鍵是如何邁出第一步——建立產品研發系統。
不過，特醫食品市場雖大，門檻卻不低，對于缺少醫學背景的中國保健品企業而言，投資風險可能大過回報預期。中國特醫食品產業尚在起步階段，發展滯后，研發人員非常缺乏，注冊進度緩慢。面對廣闊的市場前景，行業應當作更多的準備。（文風）
轉自：中國食品報
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