上海首創“臨床試驗加速器” 近百家生物醫藥企業申請加入

　　復星醫藥、君實生物、百濟神州、微創醫療……近日，位于張江的生物醫藥創新企業不約而同在做同一件事——申請市級醫院生物醫藥臨床研究。上海首創建立的“市級醫院醫企協同研究創新平臺(HI-CLIP)——臨床試驗加速器”剛剛上線一個多月，就吸引力爆棚。記者從市科創辦最新獲悉，已有93家生物醫藥企業申請加入“加速器”。

　　到外地做臨床相對麻煩

　　臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，是制約在研新藥臨床價值和上市速度的一大因素。上海醫療資源豐富，有著得天獨厚的臨床試驗條件。但是由于種種原因，本土生物醫藥企業往往要到外地開展臨床試驗。例如，上海細胞治療集團有限公司一款用于治療淋巴瘤的新藥就在天津開展臨床。然而，到外地做臨床環節比較多，相對麻煩，成本也比較高。

　　實際上，本地高水平醫院一直是本土生物醫藥研發企業最渴望的“牽手對象”。產醫融合也是推動上海打造生物醫藥世界級產業集群的重要環節，生物醫藥從創新研發到產品應用各個環節，都離不了高水平醫院的積極參與。創新源頭，醫療一線發現問題、提出產業需求、提供產品設計策源；研發中途，與企業共同開發設計驗證，并提供產品注冊所必需的臨床評價；應用場景的真實多樣，又推動著創新產品示范應用，能夠快速形成診療規范和指南，加速擴大市場。

　　院企協同研究創新平臺

　　本市高水平醫院和優質臨床資源不僅具備推動產業創新發展的重要功能，更是上海生物醫藥產業發展不可復制的特殊優勢。為加強臨床資源全市統籌，進一步提升臨床研究和轉化能力，去年，市經濟信息化委、科創辦、申康醫院發展中心等部門建立了常態化工作對接機制，通過產業牽頭部門與市級醫院管理部門搭建起的橋梁，形成企業－產業牽頭部門－市級醫院管理部門－醫院的鏈條式對接，有效加速了創新鏈條漫長的新藥研發。

　　在此基礎上，三部門聯合開發了“市級醫院醫企協同研究創新平臺（HI-CLIP）——臨床試驗加速器”，成為全國首創。“加速器”在選擇研究中心、醫院GCP機構立項、倫理審查、確定研究者團隊等啟動前各節點予以協調提速，改變了企業原有通過線下尋求每家醫院的傳統串聯方式，形成了統籌管理后各家醫院同時線上接收信息的并聯方式，預計臨床試驗的平均啟動時間將從6-13個月縮短至3-5個月。

　　進一步推進本市產醫融合

　　目前，上海生物醫藥企業只需登錄一網通辦，完成線上申請，由相關部門審核后，就可在線匹配意向醫院。該平臺將整合本市醫企資源，大幅提高企業端發起的注冊類臨床研究的工作效率，進一步推進本市產醫融合。上海申康醫院發展中心市級醫院臨床研究促進發展中心主任錢碧云表示，平臺不僅可以為企業推進產品進入臨床試驗提供服務，也面向市級醫院醫務工作者。如果在臨床上有了好點子或取得了初步成果，也可在平臺上尋求科技企業助力產品轉化。

　　與此同時，市科創辦也已經出臺相關政策和資助，支持張江生物醫藥企業聯合或委托三級醫院實施產品開發，積極加入臨床試驗加速器。產業處處長李祖興告訴記者，資助額按照技術開發合同實際支付金額的20%給予事后一次性支持，單個企業最高不超過500萬元。（記者 馬亞寧）

　　轉自：新民晚報

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