7月22日，國家衛生健康委就黨的十八大以來深化醫改工作進展成效舉行發布會。國家藥監局藥品監管司司長袁林表示，下一步，國家藥監局將持續強化中選產品質量監管，切實做好集采中選藥品醫療器械質量監管工作，繼續督促中選企業落實質量主體責任，積極配合有關部門進一步推進集采工作，更好地保障廣大人民群眾的用藥用械安全。
首先，國家藥監局專門部署強化集采中選藥品質量監管工作。組織省級藥品監管部門對集采中選藥品進行全覆蓋監督檢查、產品抽檢、持續強化不良反應監測，特別是針對低價中選或者大幅降價的藥品，加大監督檢查力度和抽檢頻次。
其次，持續加強集采中選醫療器械質量監管。一方面，指導省級藥品監督管理部門監督企業，嚴格落實產品質量安全主體責任，對集采中選企業和產品開展全覆蓋檢查；另一方面，深入推進風險隱患排查，積極夯實屬地監管責任。2022年，國家藥監局組織對國家集采中選的血管支架品種、人工關節等品種開展全覆蓋質量抽檢。截至目前，抽檢結果均為合格。
第三，進一步督促落實上市許可持有人或生產企業的質量主體責任，嚴格落實GMP(藥品生產質量管理規范)的要求。具體來講，持有人或生產企業應當嚴格按照核準的標準和工藝組織生產，嚴格進行原輔料供應商的審核把關，嚴格進行藥品上市后變更研究和管理，對識別的風險進行研判，并及時采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系統，收集全過程追溯信息。
第四，深入開展集采中選藥品醫療器械監督檢查。針對現場檢查中發現的個別企業違反藥品生產質量管理規范的情況，依法采取暫停相關企業產品生產銷售、召回上市產品等措施，并協調配合做好產品供應保障。針對抽樣檢驗中發現個別進口藥品不合格的情況，依法及時采取風險控制措施，并與醫保部門聯動，實施聯合懲戒。在醫療器械中選產品監管方面，2022年1月至6月，各省級藥監部門集中檢查企業221家次、配送企業1371家次、使用單位1萬余家次，檢查結果顯示，整體的質量管理體系運行情況總體良好。
第五，加大對案件和投訴舉報的督辦指導力度，妥善處理處置涉及集采中選藥品器械在生產、流通、使用等環節的投訴、舉報、信訪、輿情等相關案件線索。組織開展藥品醫療器械典型案例評選，以典型案例匯編的形式，進一步指導地方藥品監管部門加強案件查辦工作，積極配合相關部門開展違法違規行為查處。
轉自：上海證券報·中國證券網
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