近日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合發布《關于加快推進注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確注射用A型肉毒毒素藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人、藥品經營企業和使用單位開展追溯體系建設、追溯信息維護、數據采集與上傳等工作的具體要求。
《通知》要求，注射用A型肉毒毒素藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人應當按照藥品信息化追溯體系建設標準要求，于2023年2月28日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通過自建追溯系統或使用第三方追溯系統開展追溯數據的采集和上傳；在銷售注射用A型肉毒毒素時，應通過追溯系統向下游企業提供相關追溯信息；要采取合同約定等方式要求下游企業按規定開展追溯，并及時向追溯系統上傳追溯信息。
同時，《通知》明確，藥品經營企業應當于2023年3月31日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，并對追溯數據進行采集與上傳。使用單位應當于2023年5月31日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，及時采集并上傳追溯數據。
根據《通知》，藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人建設的追溯系統應滿足國家網絡安全和數據安全有關規定，并具備為監管方提供追溯數據查詢的功能；各級藥監部門、衛生健康部門要嚴格落實屬地監管責任，將追溯系統建設、追溯信息上傳、追溯責任落實納入日常監督檢查范疇，對未按規定建立并實施藥品追溯制度的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定嚴肅處理。 （許明雙）
轉自：中國醫藥報
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