研發投入持續加大 創新藥進入收獲期

　　近日，恒瑞醫藥、海思科等公司的相關品種臨床試驗相繼獲批，醫藥企業持續加大研發投入。同時，監管層持續深化改革，提高審批效率和創新質量要求。國家藥監局藥審中心日前發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》顯示，2022年，我國藥物臨床試驗登記總量達到3410項，為歷年登記總量最高，同比增長1.5%。業內人士認為，創新升級和國際化將成為下一階段國內制藥工業發展主旋律，國產創新藥進入收獲期。

　　新藥上市加快

　　《報告》顯示，2022年，新藥臨床試驗（以受理號登記）數量為1974項。近年來，化學藥品和生物制品的新藥臨床試驗占比均較高。其中，化學藥品超過50%，生物制品約40%，中藥占比呈現逐年下降趨勢。

　　2022年，共登記46項細胞和基因治療產品類臨床試驗，其中間充質干細胞類臨床試驗最多，共12項。醫學影像學藥物臨床試驗11項。化學藥品和生物制品臨床試驗的目標適應癥主要集中在抗腫瘤領域。中藥主要集中在呼吸、消化、皮膚及五官等領域的適應癥。

　　2022年，新藥臨床試驗可在6個月內啟動受試者招募的比例進一步提高，達到55.8%；化學藥品和生物制品的占比明顯超過中藥，分別為56.7%和59.1%。

　　2022年度共批準21個創新藥（不含中藥提取物和新增適應癥品種），占比達76.2%。化學藥品占比為52.4%，共有11個品種獲批。在創新藥中，抗腫瘤藥物最多。國家藥監局藥審中心表示，新藥臨床試驗數量不斷增加，同時臨床試驗實施效率和質量逐步提高。在政策引導下，新藥上市進程逐步加快。

　　機構認為，國產創新藥進入收獲期。2023年上半年，國家藥監局藥審中心承辦新藥上市許可申請和生物制品許可申請合計達42項，全年有望突破80項。在2023年上半年獲批上市的新藥中，國產藥數量占比超六成。

　　創新進入提質階段

　　2023年上半年，恒瑞醫藥、復星醫藥、中國生物制藥等龍頭企業研發費用均超過20億元；生物科技企業中除百濟神州外，研發費用規模相對較小，均未超過10億元。業內人士表示，生物科技企業資金有限，因此優先保障核心管線研發的推進。

　　廣發證券認為，近年來，醫藥企業強化內部研發體系建設，研發費用規模和費用率均上了一個臺階。研發項目加快推進，項目質量得到提高，醫藥行業創新進入到提質階段。

　　近年來，進入臨床階段和申報上市的新藥數量快速增長。在此背景下，監管部門愈發重視藥物研發的質量和臨床價值，審批審評標準趨嚴。日前，國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》的修訂稿和政策解讀，規定某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。

　　業內人士稱，這會提高新藥研發的門檻和成本，促進真正的創新。龍頭企業先發優勢將得到鞏固，有望優化國內新藥競爭格局，倒逼行業不斷創新升級。

　　藥企海外授權交易升溫

　　藥企海外授權交易屢創新高。廣發證券研報顯示，2017年-2023年上半年，授權引進交易熱度明顯下降，而國內藥企海外授權交易占比不斷提升。國內藥企越來越注重自主研發能力的提高，同時研發成果受到越來越多的跨國藥企青睞。

　　從海外授權交易標的看，藥物類型更加豐富，包括創新靶點的小分子品種以及雙抗、抗體偶聯藥物等。

　　我國醫療保障制度體系不斷完善，部分地區嘗試擴大創新藥械的商保范圍。《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》顯示，加強商保供給將更多創新藥械納入支付范圍。業內認為，上海試點探索商保支付創新，未來有望在全國鋪開，有利于新藥研發和創新企業長遠發展。

　　廣發證券表示，創新升級和國際化將成為下一階段國內制藥工業發展主旋律，行業進入深層次轉型階段，新一輪創新將呈現多元化特征。同時，營銷環節改革進入深水區，銷售費用有望持續下滑，制藥企業將開啟新一輪經營發展周期。

　　上海證券認為，隨著醫保政策進一步完善，差異化且切實具有療效的產品將在醫保談判中更具優勢，在價格受影響不大情況下獲得更多放量機會。而具有全球競爭力的產品將跳出醫保限制，通過海外授權交易以及海外銷售獲得更多增量。自主研發實力強且擁有強有力商業化團隊的企業，終將走出屬于自己的成長曲線。（記者 傅蘇穎）

　　轉自：中國證券報

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