近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）先后公示兩項細胞治療藥物臨床試驗默示許可：上海瑞宏迪醫藥的RGL-305注射液、深圳恩瑞愷諾生物的 KN5501細胞注射液分別獲批，二者均采用依科賽生物的免疫細胞無血清培養基產品及技術服務，其研發進展與供應鏈協作情況，為細胞治療領域創新提供了行業參考。
依科賽：上游原料技術賦能，多維度支撐藥物研發
兩款細胞治療藥物的臨床獲批，均離不開依科賽生物在生物醫藥上游領域的技術支持。作為專注于生物醫藥上游核心原料研發與生產的國家級高新技術企業，依科賽此次提供的免疫細胞無血清培養基，是細胞治療藥物研發與生產的關鍵物料 —— 其質量直接影響細胞增殖活性、功能穩定性及臨床安全性，且無血清培養技術可規避傳統血清培養基成分不確定、潛在外源因子污染等風險，符合國際監管機構對細胞治療產品的質控要求。
公開信息顯示，依科賽的無血清培養基產品矩陣已覆蓋T細胞、NK細胞、293細胞、CHO細胞等多個應用場景，且多款產品已完成美國FDA DMF備案，具備支持全球多區域臨床試驗申報的能力。2023-2024年期間，該公司已助力12項中美IND（新藥臨床試驗申請）獲批，其中包括全球首個γδ-T細胞療法，產品質量與技術服務能力得到行業驗證。
產業協作提速創新，細胞治療領域前景可期
從兩款藥物的研發歷程可見，“上游原料企業-中游創新藥企”的協作模式，已成為推動細胞治療領域快速發展的重要動力。在生物醫藥產業中，上游核心原料的自主可控程度，直接影響中游藥物研發的穩定性與成本控制能力。依科賽通過突破無血清培養基等“卡脖子” 技術，實現關鍵原料國產化替代，不僅降低國內創新藥企供應鏈風險，也為藥物研發效率提升提供支撐。
選擇依科賽，共贏細胞治療黃金時代
依科賽生物作為國產培養基領軍企業，以“國產化供應，國際化品質”硬實力打破進口壟斷，加速眾多企業商業化進程。面對全球細胞治療千億級市場，依科賽將持續以高性能產品、高質量標準、敏捷服務、穩定供應，賦能客戶降本增效，加速國產替代進程。
打造細胞培養中國芯，賦能生物創新藥快速申報，是依科賽一直以來不懈追求的目標。
依科賽將持續致力于為客戶提供國際品質的、合規穩定的商業化培養基，助力客戶快速實現臨床申報，同時也期待著與更多客戶的合作，攜手共建生物創新藥的黃金時代。
OptiVitro T細胞無血清培養基
專為T細胞培養而設計，支持人外周血單核細胞（PBMC）等來源T細胞高效擴增
◆無血清，無異種成分，無外源生長因子
◆無需添加血清替代物，支持T細胞快速增殖和高密度培養
◆適合于多種T細胞激活方法，可支持較長周期的穩定培養（＞14天）
◆支持多種類型T細胞擴增培養（CAR-T 、TCR-T、γδT /CAR-γδT、TIL等）
◆提供瓶裝&袋裝形式，國產第一款T袋裝培養基，適配封閉式細胞培養系統
◆完全自主研發，供貨穩定，GMP級別，DMF備案，支持臨床申報和商業化
OptiVitro NK細胞無血清培養基
專為NK細胞培養而設計，支持人PBMC、臍血單核細胞等來源NK細胞高效擴增
◆無血清、無異種成分
◆全因子試劑盒、擴增試劑盒、基礎培養基按需選擇
◆支持NK細胞穩健增殖，高活率、高擴增、高純度、高殺傷功能
◆適配不同NK細胞培養體系（純因子體系、滋養層細胞體系等）
◆支持多種NK細胞來源（外周血、臍血、NK-92細胞系、iPSC等）培養
◆完全自主研發，供貨穩定，GMP級別，DMF備案，支持臨床申報和商業化
OptiVitro 293細胞無血清培養基
專為293細胞懸浮培養而設計，支持懸浮適應的HEK293T、293F等高效擴增
◆無血清、無異種成分，化學成分限定
◆支持多種懸浮293細胞的快速擴增和高密度生長
◆可以維持293細胞在較長生產周期的高活率培養
◆支持高效轉染、高滴度病毒包裝（慢病毒、AAV等）和高蛋白表達
◆完全自主研發，供貨穩定，GMP級別，DMF備案，支持臨床申報和商業化
關于依科賽生物(ExCell Bio)
依科賽生物(ExCell Bio)創立于2013年，是中國生物制造上游領域領軍企業之一，是全球前五、國內最大胎牛血清生產商之一，國內首選GMP級別細胞基因治療無血清培養基品牌之一，也是抗體培養基定制化領導企業之一。2025年3月被福布斯和沙利文頂尖國際機構評為“中國行業發展領軍企業”，致力于解決生物醫藥卡脖子、實現關鍵原料國產化，打造全球生物制藥和生命科學研究細胞培養工具的領導企業。
公司目前已服務超過10,000家客戶遍布高校、研究所、醫院、生物制藥、細胞基因治療等企業客戶。公司是國家高新技術企業，國家級專精特新小巨人企業，蘇州質量獎獲獎企業，中國首家國際血清行業協會（ISIA）會員單位，江蘇省生物制藥、細胞治療等領域用CD無血清培養基工程研究中心。
轉自：中華網
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