記者從國家藥監局獲悉，從今年3月1日起，我國化學藥品、化學原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可注冊申請、補充申請、境外生產藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，可按照藥品電子通用技術文檔（eCTD）方式申報。修訂后的eCTD相關技術文件由國家藥監局藥品審評中心另行發布。
國家藥監局表示，自2026年3月1日起1年內，將采用電子通用技術文檔（eCTD）方式申報的藥品上市許可申請，納入開展受理靠前服務范圍；在受理審查環節，對采用電子通用技術文檔（eCTD）方式申報的藥品注冊申請單獨排隊，3日內完成受理審查。（記者 張蕓）
轉自：央視新聞
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