? 在 III 期臨床研究 EV-304 中，該聯合療法顯著改善患者總生存期與病理完全緩解率，超半數患者在手術時未檢測到病灶
? 本研究結果結合近期 EV-303 臨床研究取得的突破性數據，凸顯該方案有望成為無論患者是否順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌新治療標準
? 該方案為全球首款且目前唯一的無鉑治療方案，在圍手術期應用可顯著改善患者無事件生存期與總生存期
日本東京與美國紐約 2026年2月27日——安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執行官：岡村直樹）與輝瑞公司（NYSE: PFE） 今日宣布，III 期 EV-304 臨床研究（又稱 KEYNOTE-B15）取得陽性結果。該試驗評估了備思復[注射用維恩妥尤單抗，Nectin-4 靶向抗體藥物偶聯物]聯合帕博利珠單抗[PD-1抑制劑]治療順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌患者的療效。 研究結果顯示，圍手術期（手術前后）接受備思復聯合帕博利珠單抗治療，與接受吉西他濱聯合順鉑標準新輔助化療的患者相比，腫瘤復發、疾病進展或死亡風險降低 47%（風險比 HR=0.53；95%置信區間 CI 0.41–0.70；單側 p<0.0001）。該聯合療法治療組患者的 2 年無事件生存率達 79.4%，顯著高于標準新輔助化療組的 66.2%。i上述研究數據于美國加利福尼亞州舊金山舉辦的美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCO GU）中以口頭報告形式公布（摘要編號 #LBA630），并入選大會官方新聞發布環節。注冊團隊將與全球注冊監管機構溝通相關數據，推進潛在的注冊申報工作。
杜克癌癥研究中心膀胱癌項目與癌癥免疫治療中心主任、EV-304主要研究者 Christopher Hoimes 博士：
“約半數肌層浸潤性膀胱癌患者，即便接受膀胱切除術，疾病仍會出現復發。EV-304 研究結果與 EV-303 研究數據相結合，強有力地證明了圍手術期使用維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗給肌層浸潤性膀胱癌患者根治性治療帶來的生存獲益；同時也預示著，臨床治療模式有望擺脫以鉑類化療為核心的傳統方案。”
EV-304 研究的關鍵次要終點——總生存期（OS）顯示，圍手術期接受維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗治療的患者，與新輔助化療組相比死亡風險降低 35%（風險比 HR=0.65；95% 置信區間 CI：0.48–0.89；單側 P=0.0029）。該聯合療法治療組患者手術時的病理完全緩解率（pCR）達 55.8%，遠高于新輔助化療組的 32.5%（估計差值 23.4%；95% 置信區間 CI：16.7–29.8；單側 P<0.0001），這意味著超半數接受聯合療法的患者在手術時未檢測到病灶。i無事件生存期、OS與病理完全緩解率的獲益效果，在年齡、性別、PD-L1 表達狀態、臨床分期及地域等所有預設亞組中均保持一致。
EV-304 研究中觀察到的圍手術期維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗的安全性特征，與該聯合療法既往的臨床數據一致，未出現新的安全性信號。任意原因導致的≥3 級不良事件發生率：聯合治療組為 75.7%，新輔助化療組為 67.2%。
輝瑞公司首席腫瘤官 Jeff Legos 博士
“對于肌層浸潤性膀胱癌患者，無需含鉑化療的維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗圍手術期治療方案已展現出顯著的生存獲益。此次令人信服的研究數據，再結合 EV-303 臨床研究的突破性成果，意味著若獲得批準，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗有望成為臨床新的治療標準，為患者及其家屬帶來重要的治療進展。”
安斯泰來腫瘤研發負責人 Moitreyee Chatterjee-Kishore 博士，MBA
“EV-304 研究數據進一步證實了維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗在膀胱癌治療中的價值，也有望讓肌層浸潤性膀胱癌患者擁有更多與家人相伴的時光。我們對此次公布的新數據倍感振奮，并將持續深耕高難度、難治性癌癥的療法研究，為患者帶去新的希望。”
膀胱癌是全球第九大常見惡性腫瘤，全球每年新發病例超 61.4 萬例，其中美國約 8.5 萬例。肌層浸潤性膀胱癌約占所有膀胱癌病例的 30%，即便患者接受了根治性手術，仍有半數會出現疾病復發。
目前，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗尚未獲批用于順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術期治療。基于 III 期 EV-303 臨床研究（亦名 KEYNOTE-905）的研究結果，該聯合療法已于 2025 年 11 月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于順鉑不耐受肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術期治療。
關于EV-304研究/ KEYNOTE-B15研究
EV-304研究是一項正在進行中的、開放標簽、隨機、對照3期研究，用于評估在順鉑耐受的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中，術前及術后使用維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗，與術前化療（吉西他濱和順鉑）相比的效果。患者被隨機分配接受以下治療：新輔助及輔助（手術前和手術后）維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗（A組），或新輔助化療（B組）。在完成術前全身治療后，進行以治愈為目的的手術（膀胱切除術），患者在完成術前治療后被隨機分配至不同組別。按治療方案，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗治療計劃為：總計給予患者 9 個周期維恩妥尤單抗及 17 個周期帕博利珠單抗，分別于手術前及手術后分階段給藥。
本試驗的主要終點為無事件生存期（EFS），定義為從隨機分配到首次出現以下任一事件的時間：疾病進展導致無法進行根治性膀胱切除術（RC）、在存在殘留病灶的情況下未接受RC、手術時留下了明顯的殘余病灶、經盲法獨立中心評審（BICR）確認的局部或遠處復發，或因任何原因死亡。關鍵次要終點包括OS和pCR（病理完全緩解）率。
關于備思復（注射用維恩妥尤單抗）
備思復（注射用維恩妥尤單抗）是直接作用于Nectin-4（位于細胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達）的一種同類首創的抗體-藥物偶聯物（ADC）。非臨床數據顯示，備思復通過與表達Nectin-4蛋白的細胞結合，內吞然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）釋放到細胞中，導致細胞停止增殖（細胞周期阻滯）和程序性細胞死亡（凋亡）來發揮其抗癌活性。
備思復聯合帕博利珠單抗已在美國、歐盟、日本、及中國等多個國家和地區獲批用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者。備思復單藥亦獲批用于既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑治療的la/mUC成人者。
關于安斯泰來
安斯泰來是一家全球生命科學公司，致力于將創新科學轉化為患者的價值。我們在腫瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領域提供變革性的治療方案。通過我們研究與開發項目，我們正在為具有高度未滿足醫療需求的疾病開創全新的醫療解決方案。
安斯泰來警戒聲明
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轉自：中國周刊網
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