細胞免疫治療領域熱潮興起

　　隨著諾華(Novartis)和凱特(Kite)相繼提交生物制品上市申請，美國FDA批準的首款CAR-T免疫細胞商業化療法大概率會在2017年上市，有望帶動新的細胞治療熱潮興起。同時，越來越多的中國企業也在邁入免疫細胞治療前沿戰場。

　　企業爭搶先機

　　在細胞治療領域，多家醫藥公司紛紛發力，或與國外領軍企業合作，或加速推進自主研究。

　　今年1月，復星醫藥公告，投資不超過8000萬美元與Kite成立合資公司，雙方各占50%股權，開拓癌癥T細胞免疫療法市場。合資公司將獲得KITE的KTE-C19在中國市場的商業化權利以及后續產品授權許可的優先選擇權。

　　此前，藥明康德與另一家腫瘤細胞免疫療法先驅企業Juno宣布設立上海藥明巨諾生物科技有限公司，將聯合打造中國領先的細胞療法企業，為血液腫瘤和實體腫瘤病人開發創新的細胞免疫療法。

　　不少本土企業走在細胞治療前沿。總部位于上海的斯丹賽公司已在國內10家三甲醫院完成41例急淋白血病CAR-T臨床研究。公司方面表示，從完全緩解率等試驗數據看，已與國際CAR-T細胞治療三巨頭諾華、Kite、Juno的結果處于同等水平；在治療白血病、淋巴瘤取得積極進展的同時，公司實體瘤研發將進入臨床研究階段。生產方面，納斯達克上市的中國本土企業西比曼生物科技公司于4月初宣布，計劃打造先進的自動化、工業化的細胞生產工藝體系。中國市場逐漸成為全球細胞治療研究的熱土。截至2017年3月，全球已經展開的細胞治療臨床研究，在ClinicalTrials.gov上注冊的有44218項，中國大陸有1958項，占比4.6%。在細胞免疫療法熱門領域CART的研究中，全球共開展的305項，中國高達90項，占比達29.5%。

　　政策環境轉暖

　　2016年12月，國家食藥監總局發布《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)，政策環境轉暖。

　　國金證券醫藥研究員指出，細胞治療行業在經歷技術突破與監管法規推進的助力下，行業經歷重新洗牌后或將迎來新一輪爆發。

　　弘則研究表示，《細胞制品研究與評價技術指導原則》發布后，國內細胞治療產品上市的道路逐漸打通，免疫細胞治療研究緊追海外企業的步伐，一方面積極開發CD19靶點治療血液腫瘤CAR-T，同時在探索設計具有獨創性的產品，研發處于高度活躍態勢。

　　除了備受關注的CAR-T產品外，一些企業尋求引入其他細胞治療產品以充實產品線。斯丹賽5月10日與美國納斯達克上市公司 Vericel Corporation(VCEL)簽署戰略合作協議，斯丹賽獲得Vericel獨家授權，在中國(含港澳臺)、韓國、新加坡等亞洲國家和地區開發、生產和商業化Vericel公司多項先進細胞治療產品。其中，三項產品已經由FDA批準在美國上市，可用于治療關節軟骨損傷和嚴重燒傷。斯丹賽董事長肖磊表示，引進產品將成為斯丹賽CAR-T 產品組合的補充，公司有望成為全球擁有最多產品組合的平臺化細胞治療企業之一。下一步，斯丹賽計劃向海外授權具有自主知識產權的CAR-T產品，進軍國際市場。

　　業內人士認為，細胞治療行業研究走向臨床應用過程中，缺乏核心技術和研發能力的企業可能面臨淘汰。目前多家上市醫療醫藥企業積極布局細胞治療業務，而斯丹賽等眾多初創生物技術企業計劃在完成融資后掛牌新三板。未來資本市場或將涌現一批具有世界先進水平的細胞治療企業。

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