首個國產左心耳 封堵器系統獲批

　　國家食品藥品監管總局于日前批準先健科技（深圳）有限公司生產的創新醫療器械“左心耳封堵器系統”注冊。

　　值得關注的是，該產品是首個獲批上市的國產左心耳封堵產品，主要用于卒中風險較高，且存在口服抗凝藥治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者。可避免或降低左心耳內血栓脫落帶來的卒中風險。

　　據悉，該左心耳封堵器系統由左心耳封堵器、輸送器兩部分組成。其中，左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產品的結構設計允許其在手術過程中重復定位，利于密封左心耳口部，并降低產品脫落風險。

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