國內終于可以打宮頸癌疫苗了 GSK首個獲批HPV疫苗正式上市

　　葛蘭素史克(GSK)今日宣布，國內首個獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市。日前， 首批進口的希瑞適已通過中國相關質檢部門的檢驗放行，現正供應全國市場，以滿足大量中國適齡女性對通過疫苗接種來預防宮頸癌的健康需求。提供希瑞適接種的衛生機構和其它疫苗一樣，是各城市的社區醫院及社區衛生服務中心。

　　2016年7月18日，GSK宣布希瑞適獲CFDA上市批準，成為我國首個獲批的預防宮頸癌HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗，此次獲批的HPV為二價疫苗，“在中國內地注冊用于9到25歲女性接種，采用3劑免疫接種程序。”

　　在全球范圍內，目前HPV疫苗獲批上市的藥企有默沙東和GSK兩家。2017年5月，默沙東宣布旗下四價宮頸癌疫苗佳達修在華獲批，在中國大陸地區批準用于20至45歲的女性接種，同將采用三劑免疫接種程序，適用于預防由16、18型人乳頭瘤病毒(HPV)所致的宮頸癌，宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS).

　　中國醫學科學院腫瘤研究所流行病學專家喬友林教授表示，“宮頸癌是嚴重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。我國每年新發病例為10萬，死亡病例3萬，其中是15歲至44歲女性中第三大高發癌癥。因此，在開展宮頸癌篩查的同時，宮頸癌疫苗接種將顯著降低宮頸癌及其癌前病變的發病率，從而降低疾病負擔。”

　　GSK中國處方藥及疫苗部總經理魏廉昇先生表示，“我們很高興地宣布希瑞適現在已經供應中國市場幫助年輕女性抵御宮頸癌的威脅。我們正在展開包括公眾疾病教育， 成人疫苗接種輔助平臺，針對接種醫師的專業培訓等一系列活動。”

　　最有可能被消滅的癌癥

　　人乳頭瘤病毒簡稱HPV。研究表明，共有14種HPV類型列為“高風險”，會導致幾乎所有宮頸癌。其中，HPV11和HPV6與尖銳濕疣關系較大，兩種風險最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌病例。

　　GSK獲批的希瑞適，即為針對這兩種病毒類型的HPV疫苗，稱為二價疫苗。

　　目前全球上市的HPV疫苗分為三類，分別是二價、四價和九價。四價為默沙東生產的能預防HPV6、11、16、18四型的佳達修。2014年，默沙東在四價基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，推出了九價疫苗“佳達修9”。

　　HPV主要通過性接觸傳播，所以每個性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風險。若感染的是高危型HPV，則有可能進展為高度的宮頸病變甚至發展成為宮頸癌。

　　宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌癥，每年約有13萬新發病例。中國宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內，平均每分鐘即檢查出一例新發病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。

　　在疫苗問世前，預防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查。而疫苗是消除疾病最有效的方法之一，HPV疫苗的問世使宮頸癌的發病率大大下降。

　　HPV疫苗接種有年齡限制，各個國家和機構對適合接種HPV疫苗的年齡建議有差異。全球范圍內為9-45歲；FDA 批準的年齡是9-26歲。

　　年齡限制并非絕對，關鍵在于是否有性行為，HPV疫苗對于無性生活史的女性效果最佳；有性生活的女性感染HPV的幾率大幅上升，從藥物經濟學角度來說年齡越大、效果越差、越不劃算。

　　GSK在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，希瑞適在中國內地獲批適應癥是適用于9-25歲的女性，同美國一致；在歐盟及香港獲批的適應癥為9歲以上的女性。

　　另外，由于HPV疫苗只可用于預防，對于已經感染相關病毒的患者并無治療效用。

　　二價HPV已在美國退市

　　默沙東佳達修在美國獲批上市已經十年，而中國內地堅持本地化的臨床試驗和嚴格的審批標準，遲遲未能上市，導致之前許多人選擇去香港、日本、美國或國內外資、非法機構進行疫苗注射。

　　而這個中國人等了10年才上市的宮頸癌疫苗，已在美國被退市。

　　2016年10月，GSK宣布希瑞適將退出美國市場，該產品已于8月31日后停止向美國供貨。美國疾病控制預防中心(CDC)自2016年4月起，只采購9價HPV疫苗，其兩劑的免疫程序有助于提升接種率。2016年底前，2價及4價HPV疫苗已不再供應美國市場。

　　GSK方面時稱：“由于市場需求極其低迷，GSK決定停止向美國市場供應HPV疫苗產品希瑞適。但FDA的審批仍然有效，希瑞適目前已通過107個監管機構的批準，供應全球136個國家，針對美國市場的決定不影響對其他市場的供應。”

　　事實上，GSK的市場份額遠低于對手默沙東。默沙東旗下四價和九價疫苗占有90%以上的市場份額。2016上半年希瑞適銷量為4800萬美元，佳達修同期的銷量達7.7億美元

　　默沙東公司全球副總裁李正卿此前在佳達修獲批受訪時表示，“疫苗不斷升級換代，價型不斷在擴大。從保護范圍上看，四價比二價更廣。現在美國普遍使用的是默沙東的九價HPV疫苗，因為保護HPV高危型別相關疾病的范圍更廣。但目前四價疫苗仍在全球一百多個國家使用，不存在被淘汰的問題。九價疫苗引入中國已經被納入公司計劃，但現在還尚未進入到臨床試驗和報批階段，因為疫苗的特殊性，需要復雜的注冊審批過程。”

　　“從全球疫苗市場情況和預防范圍來說，默沙東的四價和九價疫苗范圍更大，在價格差不多的情況下，很多人可能會選擇四價的疫苗。”一位業內分析師對21世紀經濟報道記者表示，“跟全球趨勢一樣，疫苗在內地上市的三到五年后能到一個峰值，但由于HPV疫苗有年齡建議和限制，存量在消化一段時間以后會導致銷售下滑，往后每年則靠增量人群。另外，疫苗在銷售渠道方面一向不甚暢通，HPV疫苗目前只在一二線城市比較容易推廣。”

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