《2017年度醫療器械注冊工作報告》解析

　　3月28日，《2017年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）發布，用翔實的內容和數據，全面展示和分析了2017年我國醫療器械注冊管理工作進展情況。《報告》顯示，2017年，我國醫療器械注冊管理法規體系不斷完善，醫療器械審評審批制度改革深入推進，境內醫療器械注冊增長明顯，產業自主創新意識增強。

　　法規標準逐步完善

　　2017年，國家醫療器械監管部門配合完成《醫療器械監督管理條例》修正案，發布了《醫療器械標準管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等法規文件。

　　《報告》就此指出，醫療器械注冊管理法規體系的逐步完善，為我國的醫療器械注冊管理工作提供了制度保障；同時也為醫療器械企業注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規基礎。

　　醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理遵循的統一技術要求，是醫療器械產業發展水平的重要標志。2017年，國家醫療器械監管部門修訂發布《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，細化了標準制修訂工作程序；組織開展86項醫療器械行業標準制修訂工作，審核發布《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等98項醫療器械行業標準。

　　科學合理的醫療器械分類是醫療器械全過程監管的重要基礎。2017年，國家醫療器械監管部門組織成立了醫療器械分類技術委員會，發布了新《醫療器械分類目錄》，并積極開展了宣貫、培訓工作；完成過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品的屬性及類別調整工作，合理降低有關產品類別，滿足臨床使用需求。

　　產品創新步伐加快

　　2017年，國家醫療器械監管部門全力推進醫療器械審評審批制度改革工作。特別是去年10月，中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）發布后，改革步伐進一步加快。

　　在完善審評機制，優化審評流程方面，先后發布了《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》；發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄，對164種醫療器械豁免臨床試驗，減輕了行政相對人負擔。

　　在《意見》激勵下，國內醫療器械創新產品注冊申請呈風起云涌之勢。2017年，國家醫療器械監管部門共收到創新醫療器械特別審批申請273項，最終批準12個創新產品注冊上市， 比2016年增加了2個產品。此外，還批準遼寧垠藝生物科技股份有限公司生產的藥物洗脫球囊導管、武漢華大智造科技有限公司生產的基因測序儀、無錫市申瑞生物制品有限公司生產的尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）等部分有較好臨床應用前景的醫療器械產品注冊。

　　境內器械注冊增長明顯

　　醫療器械臨床試驗是保證器械產品安全性和有效性的重要舉措。《報告》顯示，2017年醫療器械臨床試驗監督抽查力度不斷加大，全年組織2批醫療器械臨床試驗監督檢查，共抽取19家企業的19個注冊申請項目，對涉及的38家臨床試驗機構進行檢查，對3個存在真實性問題的注冊申請作出不予注冊、自不予注冊之日起1年內不予再次受理的處理決定，有力地凈化了醫療器械臨床試驗環境。其間，共有169家企業主動撤回261項醫療器械注冊申請。

　　此外，針對國內醫療器械發展實際，國家醫療器械監管部門還發布實施了《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，并發布了人工耳蝸植入系統、醫用磁共振成像系統、髖關節假體系統等80項醫療器械注冊技術審查指導原則，有效統一了相關審查要求，對規范指導相關產業健康發展意義重大。

　　臨床試驗和審查要求的不斷規范，助推了境內器械的發展壯大。從《報告》中的數據可以看出，與2016年相比，2017年批準的境內第二類、第三類醫療器械注冊數量均有明顯增長。其中，批準境內第三類醫療器械注冊3300項（醫療器械1910項，體外診斷試劑1390項），比2016年增加了13.7%；批準進口醫療器械5623項（進口第二類醫療器械注冊2823項，進口第三類醫療器械注冊2800項），同比減少2.3%。值得關注的是，在批準注冊的境內第三類醫療器械中，注冊數量排在首位的醫用高分子材料及制品，其注冊數量與2016年相比，增長高達56.5%。

　　與此同時，境內第二類醫療器械注冊數量也在顯著增長。去年各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊18582項，比2016年增長了19.5%。（記者  陳燕飛）

　　轉自：中國醫藥報

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