進口藥正在“快馬加鞭”進入中國市場，最快的只需要再等候數月時間。日前國家藥監局藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏接受央視采訪時透露，數據證明對晚期腫瘤有效的藥品就會納入優先審評，從目前情況來看，優先審評時間能夠盡量縮短到4~6個月批準上市。而面對進口藥蜂擁而入，國產仿制藥將走“高性價比”路線來應戰。
新藥半年內有望進入中國市場
央視報道稱，我國通過出臺對于臨床具有明顯優勢的藥品實行優先審評審批、優化程序等措施，加快臨床急需的惡性腫瘤、兒童用藥、老年人多發疾病用藥、罕見病用藥、臨床短缺藥等重大疾病治療藥品的審評審批。而據了解，國家藥監局已開始組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進行研究分類，從中篩選出罕見病治療藥物、嚴重危及生命的臨床需求藥物(包括抗癌藥)等。對于這些藥品，申請人認為不存在人種差異的，可以提交境外全部研究資料、人種差異研究資料，以及在其他國家所取得的上市后研究資料，直接申報上市。對上述藥品，國家藥監局會集中審評力量，加快審評。
據悉，九價宮頸癌疫苗等7個防治嚴重危及生命疾病的新藥近期已在我國上市，其他部分國際一線新藥最快也有望于半年內進入中國市場。
前不久，國家藥監局局長焦紅也表態稱，進口藥上市速度會提速。其介紹，過去十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥共計415個，其中有76個在中國上市，201個正處在我國的臨床試驗和(上市)申報階段。
實際上，去年底原國家食藥監總局曾發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》新版本，進一步劃定了藥品“綠色通道”的范圍。該意見指出，防治艾滋病、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請均可進入優先審評的“綠色通道”中來，而7種具有明顯臨床價值的藥品注冊申請也可以搶先獲得審評資格，包括使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請等。
我國仿制藥評價審批加速
提速同時還要嚴把關。
該意見要求，藥審中心對優先審評審批的新藥注冊申請，應建立與申請人的會議溝通機制和網絡咨詢平臺，且將優先進行藥物臨床試驗數據真實性的核查。一旦申報材料弄虛作假，就將剝奪申請人3年內提交其他品種的優先審評申請資格。
眼見大批量進口藥“兵臨城下”，國產藥該如何應對？
目前，國家藥監局正在鼓勵國產藥加速通過仿制藥品質量和療效一致性評價，從而部分實現臨床替代進口藥，通過“高性價比”路線來減輕醫保負擔和患者經濟壓力。
據了解，我國仿制藥的一致性評價審批也同時步入了加速期。就在上月底，國家藥監局公布了第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價的16個藥品品規名單，到目前為止，已有57個藥品品規通過仿制藥一致性評價。今年5月以來，每個月受理的一致性評價藥品數量是以前的3倍。
而為了響應國務院明確要求的“醫療機構要優先采購使用通過一致性評價的藥品”意見，越來越多省份開始出臺鼓勵政策，對通過一致性評價的品種采取特殊采購措施。
一位行業觀察人士表示，我國力推仿制藥與原研藥在質量和療效上通過一致性評價，并“多管齊下”從醫保、稅收、采購等方面支持國產優質仿制藥，激勵藥企敢于爭搶原研藥市場份額，從而實現市場“百花齊放”——既有進口新藥可用，又有“高性價比”仿制藥可選。（涂端玉）
轉自：廣州日報
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