11月11日起，由國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會共同起草的《疫苗管理法》(征求意見稿)(以下簡稱《征求意見稿》)公開向公眾征求意見。《征求意見稿》共11章，涵蓋疫苗研制、上市、生產、上市后管理、流通、接種、異常反應監測與補償等各個環節。
依據《征求意見稿》，今后疫苗生產企業數據造假等主觀故意違法行為將受到嚴懲重處。此外，疫苗生產企業明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。
針對監管部門和地方政府的責任追究也得到強化。《征求意見稿》擬規定，藥品監督管理、衛生行政等部門參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。
《征求意見稿》擬規定，建立疫苗全程信息化追溯系統，并明確各方職責。其中，監管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息；疫苗生產企業建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查；疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。
一位參與起草的專家接受新京報記者采訪時表示，按照《征求意見稿》，今后疫苗違法的法律責任將高于一般藥品違法，疫苗將迎來“最嚴監管”。
《疫苗管理法》重點內容
強制保險
國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。
上市后持續研究
疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。
儲存、運輸
疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存符合要求，并實時監測、記錄溫度。
過期疫苗銷毀
過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收，并定期向縣級負責藥品監督管理的部門報告，由負責藥品監督管理的部門會同衛生行政部門監督其按規定銷毀。
異常反應補償
國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。
法律責任
疫苗上市許可持有人出現提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料；編造生產檢定記錄、更改產品批號等情形的，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。
緊急授權
出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。
焦點1 監管
要求企業對上市疫苗開展質量跟蹤
前述專家指出，總體上，《征求意見稿》突出疫苗管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監管體系，并嚴于一般藥品監管，“比如，單設上市后研究和管理一章，這是體例上的重大突破。”
《征求意見稿》擬規定，疫苗生產企業制定并實施上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對上市疫苗開展質量跟蹤分析，持續優化生產工藝和質量控制標準。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。
同時明確，對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。
焦點2 懲處
數據造假可處貨值金額10倍罰款
此外，上述專家指出，《征求意見稿》擬明確疫苗違法的法律責任普遍高于一般藥品違法，體現了最嚴監管的要求。
記者注意到，現行《藥品管理法》規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品許可、經營或批準證明文件的，吊銷許可證、經營證或證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
而按照《征求意見稿》，數據造假等主觀故意違法行為將被嚴懲，最高處以貨值金額10倍罰款。第89條規定，對于提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料，編造生產檢定記錄、更改產品批號等嚴重違法行為的處罰，除沒收違法所得、責令停產停業、撤銷上市許可證明文件外，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。
這將是一筆不菲的費用。以長春長生問題疫苗案件為例，現行《藥品管理法》擬規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款，藥監部門按照貨值金額3倍“頂格”罰款，對長春長生公司開出91億元巨額罰單。
其中，沒收長春長生公司違法生產的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元。
焦點3 賠償
引入保險補償疫苗接種受害者
對照此前疫苗法律法規，《征求意見稿》對接種者權利給予充分保護。
在北京大學基礎醫學院免疫學系教授王月丹看來，《征求意見稿》最有實用價值和最具突破性的一點在于引入保險的概念，特別是引入商業保險，對接種各方都無過錯情況下出現的受種者身體損害，進行一定的賠償。
由于個體差異，受種者按照規范接種程序接種合格疫苗后，仍存在產生嚴重不良反應的可能，但這種情況比較罕見，業界將此定義為“惡魔抽簽”。
早在2005年，我國頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》就已規定，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
但現實中，補償標準不一、補償程序繁瑣等問題導致被“惡魔”抽中的受害者理賠之路困難重重，完善預防接種異常反應補償機制迫在眉睫。
2017年，國務院辦公廳發布《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》提出，鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。
此次《征求意見稿》擬再次明確規定，國家推進疫苗生產企業投保疫苗接種意外險等商業保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。
對不合格疫苗導致的受種者傷害補償問題，《征求意見稿》也引入了保險的概念。王月丹指出，《征求意見稿》擬規定國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗生產企業應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。
- 追問
為何制定專門的《疫苗管理法》？
疫苗研制、生產等規定分散在多部法律，有必要全鏈條統籌整合
前述接近藥監部門的專家告訴記者，本次立法前期依托中國行政管理學會課題組，整合公共管理、行政法、衛生法、疫苗技術等領域專家，拿出專家建議稿。在此基礎上，經過各級藥品監管和衛生疾控部門代表的反復討論，在若干主要問題上形成一致意見，并征求民營、國有、外資疫苗企業，科學家和公眾代表意見。之后數易其稿，形成目前的《征求意見稿》。
記者注意到，現行法律法規如《藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《預防接種異常反應鑒定辦法》和《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》中，對疫苗生產、經營、流通、接種等環節已有規定。為何還要制定專門的疫苗法？
國家市場監管總局在《征求意見稿》起草說明中提到，疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。
起草說明提及，將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。
轉自：新京報
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