《制藥工業藍皮書--中國制藥工業發展報告（2018）》發布

　　近日，由中國化學制藥工業協會出品、社會科學文獻出版社出版的《制藥工業藍皮書--中國制藥工業發展報告（2018）》發布。報告回顧了2017年我國制藥工業發展狀況，關注制藥工業的"創新""環保"話題，并對大輸液等細分領域進行了分析。

　　實現平穩健康發展

　　2017年，我國制藥工業總體平穩健康發展。規模以上制藥工業企業實現主營業務收入2.98萬億元，同比增長12.24%；實現利潤總額3520億元，同比增長16.57%；實現出口交貨值2023億元，同比增長11.08%。

　　其中，化學藥品工業規模以上工業企業實現主營業務收入1.3萬億元，同比增長13.57%；實現利潤總額1606億元，同比增長19.67%；實現出口交貨值839億元，同比增長9.84%。

　　中成藥工業規模以上工業企業實現主營業務收入5736億元，同比增長8.41%；實現利潤總額707億元，同比增長10.02%；實現出口交貨值51億元，同比增長21.99%。

　　生物、生化制品工業規模以上工業企業實現主營業務收入3311億元，同比增長11.8%；實現利潤總額499億元，同比增長26.78%；實現出口交貨值337億元，同比增長18.5%。

　　制藥機械工業規模以上工業企業實現主營業務收入187億元，同比增長7.74%；實現利潤總額15億元，同比增長-8.14%；實現出口交貨值19億元，同比增長3.86%。

　　創新驅動產業升級

　　以"十二五"期間鹽酸埃克替尼、甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺、康柏西普等1類新藥上市為重要標志，制藥行業的創新發展進入新階段。2017～2018年，制藥行業技術創新又有新突破：一批創新產品經過價格談判，進入國家醫保目錄；一批創新藥物獲批上市。同時，在開展國際臨床試驗、國際聯合開發方面，進展較快。

　　甲磺酸阿帕替尼片是江蘇恒瑞投巨資、歷經10年創新研發的1.1類新藥，它是針對VEGFR2的小分子抗血管生成靶向藥物，也是全球第一個在晚期胃癌治療中被證實安全有效的口服給藥制劑，有效解決了晚期胃癌患者無藥可用的臨床困境。

　　鹽酸埃克替尼是由貝達藥業股份有限公司開發的小分子靶向抗癌藥，用于治療晚期非小細胞肺癌，具有全新的化學和晶體結構，其化合物結構和晶型專利分別榮獲第十四屆和第十六屆中國專利金獎。

　　西達本胺用于治療T細胞淋巴瘤，其獨特的苯酰胺類化學結構帶來了針對靶點的高度選擇性，能夠誘導和激活患者自身的特異（CD8+介導的CTL）和非特異（NK介導的CTL）的抗腫瘤細胞免疫，產生更持久的臨床療效和生存時間。

　　康柏西普主要用于治療濕性年齡相關性黃斑變性，是迄今為止我國唯一由世界衛生組織藥物命名的創新藥物，是國家"重大新藥創制"科技重大專項成果，被評為"中國眼科學十大科技突破之一"和"最具臨床價值的創新藥"。

　　綠色制藥勢頭良好

　　在工藝優化升級方面，國內化學制藥行業通過采用先進技術，如酶法、生物轉化、膜技術、結晶技術、手性技術等，從源頭減少污染物的產生。酶法阿莫西林、酶法頭孢氨芐生產工藝的實施，可以實現降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收領域，引入和應用"減壓蒸餾"新理念，能使溶媒回收過程的蒸汽單耗下降30%、廢酸水中的殘余溶媒含量下降一個數量級。

　　設備替代和更新方面，在化學合成中利用綠色化學反應裝置--微通道反應器，改善了化學反應環境和條件，減少溶媒的使用，從而使化學反應更安全、反應率更高，裝置占據空間更小。對發酵及合成生產反應過程實施在線監控系統，根據各項反應指標的變化及時補加物料，做到定量補給，改變以前超量補料和資源浪費的情況。用集過濾、洗滌、干燥于一體的"罐式三合一"設備替代固液分離、洗滌與干燥三臺設備，能縮短工藝步驟、優化廠房布局。洗滌過程的改進，有效降低了制藥生產過程中水資源的消耗，與離心過濾淋洗工藝相比，每批減少淋洗用水70%左右。

　　大輸液行業集中度提高

　　近年來，我國大輸液市場集中度不斷提高。數據顯示，2010年全國大輸液產量達93億瓶（袋），2015年上升到127億瓶（袋），2017年回落到120億瓶（袋）。2017年大輸液年產量排前五位的企業產量占總產量的60%左右，我國大輸液市場正加快向全球發達市場80%的集中度水平靠攏。

　　過去，我國大輸液生產企業數量眾多、規模較小，行業集中度偏低。隨著產業政策調整、集中招標政策的全面實施、醫保支付制度與藥占比政策的變化，以及受"限抗"和三甲以上醫院取消門診輸液等政策限制和影響，輸液市場價格和份額下降，生產成本上升，規模較小的企業難以維持。行業龍頭企業抓住機會實施并購重組，大輸液企業生產規模不斷擴大，市場集中度有所提升。目前，我國大輸液生產廠家數量大約有300家，產能超過1億元的只有30家左右，排前十位的廠家的市場占有率約為2/3。

　　2017年，整個大輸液行業深度整合效應開始顯現，眾多中小企業退出，生產回歸理性，行業穩步復蘇，龍頭企業逐步受益。

　　醫保新政策改變市場格局

　　目前，中國糖尿病發病率呈現快速增長態勢，已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%。據原國家衛計委最新公布數據，我國糖尿病患者數量已達1.14億，其中二型糖尿病患者占患者總數的近90%。在國家醫保全面覆蓋、市場剛性需求和新藥上市等多重因素的作用下，抗糖尿病治療市場已成為國內外關注的熱點之一。

　　隨著2017年版國家醫保目錄的實施，醫藥市場發生了較大變化。經全面梳理顯示，2017年版國家醫保目錄共收載2535個制劑藥品，其中化學及生物藥品制劑1297個，比2009年版醫保目錄增加了13.77%。

　　新版國家醫保目錄在藥品遴選、分類角度上充分體現了科學化、規范化和標準化。增加的藥物側重于臨床價值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、職業病特殊用藥等，尤其側重于糖尿病治療藥物、心腦血管疾病藥物、抗腫瘤藥物、重性精神病治療藥物和血液方面的品種。（記者 落楠）

　　轉自：中國醫藥報

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