醫藥產品如何應對美“337調查”

　　近年來，“337調查”已成為美國對我國醫藥產品進行貿易限制的一個重要手段。低立案門檻、嚴制裁手段刺激美國申請人頻頻提起申訴，甚至使“337調查”成為某些企業（主要為美國企業）濫用程序、惡意攻擊我國企業的競爭工具；而高昂的應訴成本、復雜的法律制度和多變的政治環境也增加了我國企業的應訴難度。

　　多起醫藥產品遭遇“337調查”

　　“337調查”是指美國國際貿易委員會根據美國《1930年關稅法》第337節，應申請或自行對進口貿易中的不公平行為啟動調查并采取制裁措施的做法。該調查主要針對外國進口產品侵犯在美國注冊的知識產權以及其他不公平競爭的行為。如果調查機關認定外國進口產品構成侵權，調查機關有權采取排除令和禁止令等救濟措施，禁止侵權產品進入美國市場以及在美國市場銷售。

　　由于醫藥產品的知識產權問題復雜，難點較多，容易成為“337調查”的目標。據統計，自1997年以來，我國有26起醫藥產品遭遇“337調查”，主要以藥品、醫療器械類為主。遭遇“337調查”的案件中，絕大多數涉及產品專利或生產工藝專利侵權，以及商標侵權和不公平行為等。

　　從調查發起的時間段看，在我國加入世界貿易組織（WTO）前遭遇的“337調查”僅有1起；加入WTO后至2010年底，共遭遇“337調查”8起；2011年至今，共遭遇“337調查”17起，呈明顯上升態勢。當前，知識產權問題已經成為中美經貿摩擦的重點問題之一，可以預判，“337調查”將在一段時期內繼續保持高發態勢。

　　“337調查”案件的特點

　　立案門檻低　由于負責“337調查”的美國國際貿易委員會不要求對被告人（被申請企業）有“屬人管轄權”，使得美國申請人提起“337調查”的申請門檻較為寬松，立案容易。

　　制裁手段嚴厲　“337調查”的制裁手段包括有限排除令、普遍排除令、禁止令和沒收令，措施一旦生效，將在涉案被侵權產品知識產權有效期內一直執行。對被告企業來說，這一制裁手段極為嚴厲。

　　應訴成本高　涉及知識產權的調查或司法訴訟，會造成企業的應訴成本高昂。并且，美國申請方利用其完善的法律規定，往往在提起“337調查”前已在美國國內法院提起司法訴訟，兩種訴訟手段同時運用，增加被訴企業抗辯難度，抬高企業應訴成本。一旦被訴企業出現畏難心理放棄應訴，美國調查機關將作出缺席判決裁定等對被訴企業不利的結果。

　　應訴勝訴率較高　與反傾銷、反補貼等貿易救濟措施相比，“337調查”的勝訴率較高。我國醫藥行業遭遇的“337調查”中，約有60%的調查以申請人撤訴、雙方達成和解、調查機關不予立案或認定中國企業沒有侵權等方式結案。這一方面與我國企業積極維權、認真抗辯有關；另一方面也表明該項調查立案門檻較低，但調查程序較為嚴格，只要積極應訴，很可能獲得理想結果。

　　迎難而上積極維權

　　近年來，中國醫藥保健品進出口商會積極落實商務部應對貿易摩擦“四體聯動”工作機制要求，指導、組織和協調企業應訴，并取得了積極效果。

　　“四體聯動”機制，是指中央政府部門及駐外機構、地方政府、行業組織和企業在應對貿易摩擦過程中各司其職、各負其責、上下協調、妥善應對。醫保商會作為行業組織，長期以來在商務部建立的應對貿易摩擦“四體聯動”工作機制中發揮著重要作用：積極發揮行業組織專業性和代言行業的優勢，通過“四體聯動”工作機制協助涉案企業參與“337調查”案件的應對。具體所做工作包括立案預警、個案指導、協調立場、組織應訴，能夠做到全流程跟蹤、全方位服務，為政府和企業搭建溝通的橋梁，加強與政府、涉案企業和專業律師的合作，捍衛我國立場、維護我國利益。這些工作增強了企業應訴的信心，也取得了比較好的應對效果。如2018年，在對糖化甜菊糖苷“337調查”中，商會積極協調企業應訴維權，最終同美國申請方達成和解，美國國際貿易委員會終止調查。

　　美國是我國醫藥產品的重要出口市場，而“337調查”是我國醫藥產品進入美國市場可能要面對的一道難關，也是我國醫藥產品國際化之路遭遇的“成長的煩惱”，建議企業權衡利弊、迎難而上、積極維權。具體建議如下：一是要有基本法律概念和意識，特別是要了解美國知識產權法律和相關訴訟制度規定；二是企業建立知識產權戰略，加大對自身知識產權的保護，主動在國外申請和主張有關權利；三是加強和行業組織之間的聯系，整合行業資源，并請行業組織適時適度發聲抗辯；四是企業之間加強協調、形成合力、共同應對、據理力爭，使申請方知難而退；五是增強自身的創新能力和競爭力，加強必要的行業自律。（馬恩生）

　　轉自：中國醫藥報

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