國家藥監局今年擬制修訂93個醫療器械行業標準

　　近日，國家藥品監管局發布通知稱，今年擬制修訂93個醫療器械行業標準，包括新制定標準59項、修訂標準34項，其中5項為強制性標準。

　　新制定的行業標準項目有“醫用電氣設備 醫用輕離子束設備 性能特性”“熒光免疫層析分析儀”“人類輔助生殖技術用醫療器械 人工授精導管”等，其中“乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）”為強制性標準。

　　修訂的行業標準項目包括“免疫組織化學試劑”“血液分析儀用校準物”“皮內針”等。其中，“醫用電氣設備 第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求”“醫用電氣設備

　　第2-50部分：嬰兒光治療設備基本安全和基本性能的專用要求” “一次性使用人體靜脈血樣采集容器”“專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器”均為強制性標準。

　　標準制修訂任務將分別由北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東等省市藥品監管局下屬的醫療器械檢驗檢測單位，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心，北京國醫械華光認證有限公司等單位承擔。

　　通知特別指出，承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，廣泛聽取意見，加強與有關方面的溝通協調，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

　　2018年12月11日，國家藥監局公布了2019年擬制修訂的94項醫療器械行業標準制修訂計劃項目。根據計劃，2019年擬制定60項、修訂34項醫療器械行業標準，其中強制性標準有6項。原江蘇省醫療器械檢測所承擔的“醫用電氣設備第2-66部分：聽力設備及聽力設備系統基本安全和基本性能專用要求”因已在國家標準委員會立項，故在此次發布中取消。（記者 陳燕飛）

　　轉自：中國醫藥報

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