藥企加快新藥研發 力求占據有利的醫藥市場地位

　　新藥研發能力在很大程度上決定了制藥企業的核心競爭力和可持續發展能力，業內認為，醫藥企業能否在全球醫藥市場中占據有利地位，取決于企業自身的新藥研發能力。近期，一些醫藥企業在新藥研發上傳來了利好消息。

　　新基JAK2抑制劑獲FDA優先審評資格

　　3月5日，新基制藥公司表示，公司旗下JAK2抑制劑fedratinib用于骨髓纖維化治療的上市申請獲得FDA優先審評認定，預期做出審批決定日期為9月3日。

　　禮來新藥獲美國FDA優先審查

　　禮來宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予其偏頭痛新藥Emgality(galcanezumab-gnlm)預防性治療成人發作性叢集性頭疼(episodic cluster headache，ECH)的補充生物制品許可(sBLA)優先審查資格。

　　阿特珠單抗獲批上市

　　美國時間3月8日，FDA批準了全球首款用于三陰性乳腺癌免疫治療的藥物——atezolizumab(阿特珠單抗)，此次批準阿特珠單抗和白蛋白結合型紫杉醇聯合，用于治療PD-L1表達陽性且不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者。

　　輝瑞/默克Bavencio+Inlytaz在美日歐申請批準

　　輝瑞與合作伙伴默克聯合宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已受理PD-L1腫瘤免疫療法Bavencio(avelumab)II類變更申請，聯合酪氨酸激酶抑制劑Inlyta(axitinib，阿昔替尼)用于晚期腎細胞癌(RCC)患者的治療。

　　百特心血管新藥Eptifibatide獲FDA批準

　　跨國醫療用品公司百特(Baxter)研發的心血管即用型預混藥物Eptifibatide(依替巴肽)已經獲得了美國食品和藥品監管局(FDA)批準。據百特介紹，這是一個以柔性容器呈現的預混依替巴肽產品，旨在幫助藥劑師增加效率、提高患者安全性。目前，該藥物已經進入美國市場。

　　麗珠新藥受NMPA受理

　　麗珠醫藥公告稱，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司申報的“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局NMPA受理。

　　貝達藥業1類新藥獲臨床試驗通知書

　　3月18日，貝達藥業發布公告稱，公司新藥BPI-23314的臨床試驗申請于2019年1月2日獲得國家藥品監督管理局(以下簡稱“NMPA”)受理(相關內容詳見公司2019年1月3日在巨潮資訊網上披露的《關于BPI-23314藥品臨床試驗申請獲得受理的公告》(公告編號：2019-001))。2019年3月15日，公司收到了NMPA簽發的有關上述申請的《臨床試驗通知書》(CXHL1900002和CXHL1900003)。

　　上海醫工院/康緣新藥獲批臨床

　　上海醫藥工業研究院與江蘇康緣藥業公司合作研發的抗心律失常國家一類新藥SIPI-2011片獲批臨床。該藥屬多離子通道阻滯劑，在臨床前研究中表現出良好的抗室性心律失常活性，有望藥效、副作用優于胺碘酮和索他洛爾。

　　基因泰克PD-L1單克隆抗體獲美國FDA第二次批準

　　羅氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)公司宣布，其抗PD-L1單抗療法Tecentriq(atezolizumab)獲得FDA批準，結合化療成為治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線療法。

　　新基再遞交ozanimod上市申請

　　新基公司宣布向美國FDA遞交了ozanimod的上市申請，用以治療罹患復發性多發性硬化癥(RMS)的成人患者。這也是這款新藥的初次上市申請在去年2月被美國FDA拒絕后，在1年出頭的時間里遞交的又一次上市申請。

　　轉自：制藥站

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