新藥上市跑出了加速度 2018年106個新藥通過審評

　　近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心網站發布了《2018年度藥品審評報告》(以下簡稱“報告”)。報告顯示，2018年我國藥品審評審批改革成效顯著，新藥上市跑出了加速度，人民群眾的用藥需求得到了更好保障。

　　根據報告，2018年國家藥監局藥審中心審評通過的新藥有106個，包含關黃母顆粒、金蓉顆粒2個新中藥復方制劑，以及9個1類創新藥和67個進口原研藥等。

　　受益于藥審改革加速，2018年創新藥注冊申請數量大幅增長，藥品研發創新態勢明顯。根據上述報告顯示，藥審中心2018全年受理1類創新藥注冊申請264個品種(化藥的品種數以活性成分統計，共157個；中藥和生物制品的品種數均以藥品通用名稱統計，中藥1個，生物制品為106個)，較2017年增長了21%。

　　其中，1類創新藥的新藥臨床試驗(IND)申請有239個品種，較2017年增長了15%；1類創新藥的新藥上市申請(NDA)有25個品種，包括16個化學藥品、9個生物制品，較2017年增長了150%。

　　據了解，近年來，國內接連出臺鼓勵創新藥政策，藥企紛紛布局創新藥市場，加大研發投入，甚至走向世界。說起國產藥，很多人的印象還停留在化學仿制藥，但實際上，在更高端的生物藥領域，本土企業已經實現彎道超車。

　　根據公開資料，近年來，在深化藥品管理體制改革、加快優先審評審批等政策的引導下，本土藥企正在加碼科研投入，國產創新藥上市速度加快、種類明顯增多，與進口藥企同臺PK不示弱，顯示出了強勁的創新能力與前景。

　　在業內人士看來，創新藥的研發突破正在重塑當前醫藥行業以仿制藥為主的格局。未來創新藥的重點還將聚焦在腫瘤藥、PD1單抗(程序化死亡分子)，以及糖尿病、心血管疾病等慢性病用藥。目前在這幾個大的品種研發上,國內和國外還是有一定的差距。

　　但是隨著國內產業政策的支持和支持，創新藥領域依舊是方興未艾。將來在一些新興療法的開發上，國內企業會越走越快，較大縮短與國際競爭對手的差距。對于創新藥的發展，有業內人士表示，發展勁頭強勁，如今中國創新藥企的成長環境和土壤逐漸成熟。

　　在政策方面，我國多重鼓勵政策出臺為創新藥行業提供了積極、良好的發展環境。如通過實施優先審評程序、實施臨床試驗默示許可制、加強與申請人的溝通交流等措施，藥審中心在2018年審評通過一批具有明顯臨床價值、臨床急需等新藥好藥，為患者提供了更多用藥選擇。

　　在投資方面，可投入的資金相對充裕，據悉，創新藥領域的投融資活動十分活躍，資本市場為醫藥創新能力提升提供了重要支持。在人才儲備方面也相對充足，據悉，近幾年，本土創新藥行業的蓬勃發展吸引了大量優秀的海外人才回國就業發展。

　　另外在新藥審評方面，我國審評中心也不斷完善各個細節問題，減少審評時間的浪費，減少審評勘誤率。如隨著審評業務開展，電子資料提交的類型、數量不斷增加，對數據的安全管理帶來一定的挑戰和隱患。為解決上述問題，提高文檔安全管理水平，近日中心網站申請人之窗電子資料提交欄目將不再支持后綴為.doc格式文件的提交，申請人需使用由Microsoft Office或WPS Office生成后綴為.docx格式的文件進行提交。

　　總之，在創新藥發展方面，我國正在不斷完善政策、資金、人才等方面問題，不斷為創新藥發展鋪平道路。

　　轉自：制藥站

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