今年以來已有70個藥品被公示納入優先審評，其中用于治療惡性腫瘤的國內外多個重磅產品有望加速上市。記者近日從國家藥監局藥品審評中心得知了這一消息。
我國藥品優先審評政策自2016年起推行，進入優先審評的藥品，將可以縮短藥品審評時間成本，并增加藥品審評通過的幾率。
值得關注的是，這些被納入優先審評的藥品中，不乏患者急需的“明星藥”。例如羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗是靶向抗癌藥，用于治療乳腺癌；艾伯維的阿達木單抗注射液則用于治療類風濕疾病。
據了解，相關部門也在加大對國產抗癌藥的支持力度，對國產明星藥上市前的“臨門一腳”做出助攻。例如百濟神州自主研發的PD-1抗體，替雷利珠單抗主要治療復發和難治性經典型霍奇金淋巴瘤等也進入優先審評之列。信達生物用于治療轉移性結直腸癌的貝伐珠單抗注射液，也同樣入圍。
不僅如此，此前同類抗腫瘤藥品主要由國外廠商壟斷，產品價格也相對較高。業內認為，國產藥上市對于拉低藥價、減輕患者負擔的影響，舉足輕重。
記者發現，從藥品類型看，70個藥品中有38個新藥申請上市，另外有32個仿制藥也在申請上市。
銀河證券研究院相關研究團隊表示，我國的優先審評審批制度，無疑將利好研發能力強的創新藥企、優質仿制藥企業、制劑出口藥企和臨床急需品種等領域的龍頭藥企。
資料顯示，這次的仿制藥中，有接近半數都是同一生產線生產，并已于美國上市，這次則是申請在國內上市。換言之，仿制藥有望出現一次“出口轉內銷”的小規模爆發。
實際上，對于“出口品種轉報國內上市”給予優先審評，正是我國在這輪藥品質量提升行動中探索設立的激勵機制之一。
與此同時，今年有18個進口藥納入優先審評，但其中僅有1個是仿制藥。
有統計顯示，在我國的藥品優先審評政策于2016年開始實行后，國家藥監局藥品審評中心曾先后發布過約30批納入優先審評藥品，其中以“具有明顯治療優勢藥品”為由納入優先審評的藥品約占四分之一。從外企層面看，諾華納入優先審評的品種最多，共6個受理號，羅氏以3個受理號緊隨其后。
記者注意到，我國《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》提出，優先審評可加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。具體優先審評審批的范圍主要包括了艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發的疾病等。
轉自：北京日報
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