2019上半年中國醫藥企業創新案例大盤點

　　2019上半年，在眾多醫藥政策的推動下，醫藥行業不斷加快創新發展的步伐，越來越多的醫藥企業為中國醫藥發展版圖添加了濃墨重彩的一筆，而這也將繼續推動為中國醫藥企業的創新。以下就為大家盤點了2019上半年，那些具有代表性的中國藥企創新案例。

　　羅欣藥業LX1-15029獲重大專項支持

　　2019年1月，山東羅欣藥業集團股份有限公司以創新藥LX1-15029項目申報的《新靶點小分子藥物新品種研發及其關鍵創新技術體系》課題任務榮獲“十三五”國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。據悉，該項目屬“重大新藥創制”專項，由中國科學院上午藥物研究所牽頭。

　　中國生物11價HPV疫苗獲臨床試驗批件

　　中國生物2月19日宣布，11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件。據悉，11價HPV疫苗由中國生物所屬國藥中生生物技術研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責任公司聯合研制。

　　復宏漢霖利妥昔單抗注射液獲上市申請

　　2月，國家局官宣，復宏漢霖利妥昔單抗獲批上市。據悉，目前國內利妥昔單抗在研并注冊申報的企業已經有14家，復宏漢霖、信達生物、海正藥業、正大天晴、信達生物等知名企業爭相布局，競爭十分激烈。

　　麗珠1類新藥獲NMPA受理

　　3月麗珠醫藥集團股份有限公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司申報的“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲CDE受理。

　　貝達藥業1類新藥獲臨床試驗通知書

　　3月18日，貝達藥業發布公告稱，公司新藥BPI-23314的臨床試驗申請于2019年1月2日獲得國家藥品監督管理局受理。

　　康方生物PD-1/CTLA-4雙抗在美獲批臨床

　　4月2日，中山康方生物醫藥有限公司宣布，旗下子公司康方藥業有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104的新藥臨床試驗申請(IND)已經獲得美國FDA批準。康方生物將在美國針對多種惡性腫瘤開展臨床試驗。

　　貴州百靈血液瘤新藥啟動一期臨床

　　4月9日，貴州百靈發布公告稱，公司治療血液瘤化藥1.1類新藥注射用甲磺酸普依司他I期臨床試驗項目啟動。據悉，貴州百靈于2017年7月3日與四川大學華西醫院簽訂《技術開發(合作)合同》，雙方共同開發該項目。

　　我國自主創新糖尿病藥物“孚來美”獲批上市

　　5月，豪森藥業自主研發的我國首個長效GLP-1類降糖藥周制劑聚乙二醇洛塞那肽(孚來美)上市。藥監局網站顯示，聚乙二醇洛塞那肽于2007年申報一期臨床，歷經十二年終于開花結果。其也是全球第一個PEG化的長效降糖藥物，只需要一周打一針。

　　正大天晴阿哌沙班片獲國家藥監局批準

　　5月，根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示，正大天晴阿哌沙班片獲NMPA批準。阿哌沙班是繼勃林格殷格翰的達比加群和拜耳的利伐沙班之后，是第三個上市的新一代口服抗凝劑。

　　基石藥業遞交新藥上市申請

　　6月3日，基石藥業宣布，已通過第三方向中國臺灣地區有關部門提交了TIBSOVO上市申請，用于成人復發/難治性急性髓系白血病(AML)。這是自2015年基石藥業創立以來的第一個新藥上市申請。

　　石藥集團硫酸氫氯吡格雷片獲批

　　6月10日，石藥集團發布公告稱，其附屬公司石藥集團歐意藥業開發的硫酸氫氯吡格雷片(75mg)已獲國家藥監局頒發藥品注冊批件。

　　正大天晴奧貝膽酸國內申報上市

　　根據新藥研發監測數據庫(CPM)顯示，CDE受理了正大天晴奧貝膽酸片的上市申請。奧貝膽酸(Obeticholic acid，OCA，商品名Ocaliva)由Intercept研發，是一種法尼酯X受體特異性激動劑。

　　轉自：制藥網

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