國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在近日舉行的國務院政策例行吹風會上說，具有我國發明專利，在技術上屬于國內首創，而且在國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道，進行優先審批。
江德元說，國家藥監局已制定并實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新器械的注冊速度。實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。
根據統計數據顯示，從2014年實施該制度以來，截至今年6月底，一共有222個產品申請進入這個通道，到目前為止已批準65個產品上市。其中國產化產品64個，包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫用耗材。
據了解，國家藥監局近年來圍繞促進創新發展采取措施，優化醫療器械審評審批工作，提高工作質量和效率，促進產業創新發展。目前我國醫療器械產業發展呈現兩大良好態勢：一是整個產業持續保持高速增長，遠高于國民經濟的整體發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛，特別是在臨床上有相當一大批中高端醫療器械實現了國產化，逐步替代進口產品。（記者 陳聰）
轉自：新華社
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