用好政策紅利 推進醫藥創新——行業專家共話我國新藥研發

　　創新是醫藥產業高質量發展的重要驅動力，在近日由中國醫藥工業信息中心主辦的2019年全國醫藥工業信息年會上，中國科學院院士陳凱先、中國工程院院士丁健、中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德等醫藥行業專家出席了有關醫藥創新力的圓桌論壇，共話國家政策對行業的影響以及醫藥創新的方向。

　　國家政策有力推動醫藥創新

　　國家政策是一只能夠直接推動醫藥行業發展的"有形大手"。于明德認為，政策環境對于打造醫藥創新力至關重要。

　　事實上，近年來，國家政策大力鼓勵醫藥行業創新。于明德舉例說，2018年11月，國家藥品監管局發布新修訂《創新醫療器械特別審查程序》，完善了適用情形、審查方式和通知形式，明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理；將于今年12月1日開始施行的新修訂《藥品管理法》也明確支持罕見病用藥、中藥、兒童藥的創新；2008年開始實施的"重大新藥創制"科技重大專項（以下簡稱新藥創制專項）助推我國本土創新藥物加速產出，無論是產品供應還是價格層面，都提升了創新藥物可及性。

　　在政策的推動下，創新成為醫藥行業的發展大趨勢。沈陽三生制藥有限責任公司董事長婁競表示，目前我國是全球第二大醫藥市場。"擁有如此大的市場規模，企業亟待提高研發水平，不斷推出新藥以滿足市場需求。"婁競認為，藥企要以患者為中心，重視原研藥研發，縮小與國際先進水平的差距。

　　雖然相關政策對醫藥行業創新的支持力度很大，但陳凱先認為相關政策依然有優化的空間，應對國產新藥審批出臺更多鼓勵政策，進一步激發本土藥企創新熱情。

　　醫藥創新環境不斷優化

　　如今，醫藥行業創新競爭趨于白熱化，而仿制藥質量和療效一致性評價、帶量采購政策的實施，進一步加劇了企業的創新需求，依靠仿制藥獲得高額利潤的時代正悄然離去。

　　面對仿制藥質量和療效一致性評價以及帶量采購政策，揚子江藥業集團董事長徐鏡人表示，現階段企業要苦練基本功，創新生產工藝，控制生產成本，落實好企業主體責任，適應帶量采購的要求，滿足患者需求。

　　"生物醫藥產業發展正處于新的歷史轉折點，到了向更高目標出發的時刻。"陳凱先表示，20世紀50年代初期到90年代，我國基本依靠仿制藥支撐醫藥產業發展、滿足臨床基本需求，盡管有青蒿素等在國際上具有影響力的創新成果誕生，但總體創新不足，研究方法、新藥創制方面缺乏系統性研究，與國際水平存在很大差距。進入21世紀后的近20年，我國醫藥產業和新藥研究發生了重大變化，產業發展和新藥研究進步顯著。在新藥創制專項支持下，2008年以來，我國有44個1類新藥得到批準，特別是在2018年呈現爆發式增長態勢，僅一年就有10個1類新藥獲批，充分體現出我國新藥研發能力的增強。

　　在新藥創制專項的牽引下，我國醫藥創新生態環境不斷優化，醫藥產業穩步發展。2018年，我國醫藥工業累計實現主營業務收入25840億元，同比增長12.7%；累計實現利潤總額3364.5億元，同比增長10.9%。截至2019年7月，共有139個專項支持的品種獲得新藥證書。

　　陳凱先提醒，企業應深刻認識到，在當前的歷史時期，只有創新才能發展和生存。"雖然仿制藥在我國醫藥市場仍占有大部分份額，但未來創新藥很可能成為市場主力。"

　　江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚對此表示認同，認為我國正在從制藥大國向制藥強國轉變，企業要抓住大環境帶來的機遇，加大創新投入力度，爭取更上一層樓。

　　尋找新藥創制突破方向

　　近10年來，在新藥創制專項引導下，大批新藥進入臨床研究階段，不少新藥陸續獲批。然而，丁健指出，這些新藥大部分都是"Me-t oo"或"Me-bett er"，我國藥企新藥研發與真正的原創性新藥研發還有較大差距。"目前，我國患者對于慢病、復雜性疾病的很多治療需求，在國際范圍內都很難找到有效藥物，這給我國藥企未來的創新研發提供了很大空間。"

　　如何在做好"Me-too""Me-bet t er"的同時，進行原始創新研究，逐步滿足國家和行業的發展需求？丁健認為，首先要重視基礎研究，從基礎研究的邏輯出發，發現新現象、新規律，由此產生的進展可能會逐漸轉化為新的靶點，逐漸催生出原創新藥。他強調，社會應容忍創新中的失敗與不完善，為創新提供寬容環境。

　　除了注重基礎性研究以外，陳凱先補充說，還要加快補齊創新體系短板。據悉，創新體系從"九五"期間施行的"1035計劃"開始逐步部署和建設，包括搭建5個藥物篩選平臺、5個藥物安全評價中心以及5個藥物臨床研究中心。經過多年努力，我國藥物研發能力增強，但在目前的體系中，臨床研究是薄弱環節。臨床研究力量薄弱，導致國內臨床資源無法滿足新藥研發需求，新藥獲批后無法進入醫院。陳凱先認為，企業、研究機構等要關注臨床需求，從中發現治療疾病的突破口，以臨床需求推動新藥研究；此外，應將生命科學的基礎性研究、實驗室研究和醫院臨床需求緊密結合，共同助力新藥創新。（記者 康紹博）

　　轉自：中國醫藥報

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