近日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共分為總則、計劃方案、檢查抽樣、檢驗管理和報告送達、復檢處置、監督管理、附則7章47條，旨在加強醫療器械質量監督管理，規范醫療器械質量抽查檢驗工作。
根據《辦法》，國家藥監局和省級藥品監管部門應當在每年第一季度制定年度醫療器械質量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統籌兼顧的要求安排醫療器械質量抽查檢驗工作。國家藥監局組織建立國家醫療器械質量抽查檢驗信息化管理系統。
國家醫療器械質量抽查檢驗的重點品種有：安全風險性高，需要重點監管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報較多、輿情關注度高的；不良事件監測提示可能存在質量問題的；產品質量易受儲存運輸條件影響的；其他監管需要的。
《辦法》要求，醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人，應當配合藥品監督管理部門組織實施的醫療器械質量抽查檢驗，對抽查檢驗發現的不符合規定的產品，應當積極采取措施控制風險，保證醫療器械使用安全。進口醫療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業法人作為代理人，配合對進口醫療器械的抽查檢驗工作。（郭婷）
轉自：中國醫藥報
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