化妝品檢驗機構資質認定條件公開征求意見 共八章28條

　　8月11日，國家藥監局綜合司就《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》共八章28條，涉及組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面。

　　《征求意見稿》提出，檢驗機構應當能夠獨立承擔公正檢驗，獨立開展檢驗檢測活動；應當建立和實施與其所開展的化妝品檢驗活動相適應的管理體系；應當掌握開展檢驗活動所需的現行有效的國家標準、技術規范、補充檢驗方法等檢驗檢測技術要求，并具備相應的檢驗能力；具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員；具備與所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環境設施，以及開展化妝品檢驗活動所需的儀器設備（包括軟件）、標準物質（含參考物質）或標準菌（毒）種等，并對其擁有獨立支配權和使用權。

　　在檢驗機構管理體系、人員配置及資格要求方面，《征求意見稿》提出，化妝品檢驗機構應制定完善的質量管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序、作業指導書以及化妝品相關法規要求的文件等，確保其有效實施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運行的記錄。管理人員和關鍵技術人員應當具備檢驗機構質量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關法律法規和風險管理方法；關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人等，應熟悉化妝品檢驗檢測技術和方法，具備評價檢驗結果的能力。檢驗機構應當具備充足的檢驗人員，其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配，并符合相應要求。其中，從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。

　　對于開展功效評價的檢驗機構，《征求意見稿》提出，開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員；開展人體安全性與功效學評價檢驗的檢驗機構應當建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應的處置化妝品不良反應的能力。（閆若瑜）

　　轉自：中國醫藥報

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