4月9日，國家藥監局發布公告，正式公布其組織制定的《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。《管理辦法》包括總則、計劃制定、采樣和檢驗檢測、問題線索移交和調查、監測結果評價與應用、附則等6章33條，自2025年8月1日起施行。
《管理辦法》所稱化妝品安全風險監測與評價（以下簡稱“風險監測與評價”），是指藥品監督管理部門對可能影響化妝品質量安全的風險因素進行監測，并對發現的風險因素進行分析研判和有效處置的活動。其目的是發現和防控化妝品質量安全風險，為制定化妝品質量安全風險控制措施和化妝品標準、開展化妝品抽樣檢驗以及化妝品安全風險信息交流和預警提供科學依據。
《管理辦法》明確藥品監督管理部門的職責分工，提出信息化建設要求。國家藥監局負責全國風險監測與評價管理工作，組織開展國家風險監測與評價工作。中國食品藥品檢定研究院承擔國家風險監測與評價的技術支撐工作，組織協調國家風險監測與評價的具體實施。
按照《管理辦法》，國家藥監局根據需要，制定國家風險監測與評價計劃。省級藥品監督管理部門根據國家風險監測與評價計劃，結合本行政區域監管工作需要，制定風險監測與評價工作方案。《管理辦法》同時明確，風險監測與評價應當重點對5方面可能影響化妝品質量安全的風險因素開展監測和評價，包括易在化妝品中添加、可能對人體健康造成危害的物質；化妝品中易對兒童等重點人群造成健康危害的物質；化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產、貯存和運輸過程中可能產生或者帶入的風險物質；化妝品標準制修訂工作需要涉及的項目；其他重點監測項目。
《管理辦法》詳細規定了采樣和檢驗檢測、線索移交和調查處理的相關要求和程序，以及監測結果的評價與應用。《管理辦法》規定，經分析評價，認為風險監測與評價結果提示可能存在系統性、區域性質量安全風險的，藥品監督管理部門應當通過開展抽樣檢驗或者結合日常監管工作防控風險，相關項目原則上不再納入風險監測與評價計劃。風險監測與評價工作中發現相關化妝品標準在管理限值、檢驗方法等方面需要進一步完善的，藥品監督管理部門應當組織開展化妝品標準制修訂或者提出相關化妝品標準制修訂建議。
《管理辦法》還指出，藥品監督管理部門因監督管理、案件查辦等監管工作需要可以組織開展專項風險監測與評價，專項風險監測與評價的計劃制定、檢驗檢測等工作程序可以視情形簡化。（記者 徐建華）
轉自：中國質量報
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