4月26日，備受業界矚目的《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）出臺。總局相關人士就整體修訂情況指出，《辦法》從2002年發布施行的《醫療器械標準管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）的24條增加到了36條，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及《醫療器械注冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊產品標準的制定和審核”章節及有關“醫療器械注冊產品標準”的內容，增加了產品技術要求的有關內容，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，完善了“標準的實施與監督”章節的相關內容，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，并強調標準公開和標準跟蹤評價等內容。
在發布《辦法》的同時，總局醫療器械注冊管理司就《辦法》中有關醫療器械標準的定義和分類、標準管理職責、標準制修訂、標準實施與監督和團體標準等主要內容予以解讀。
提示一：明確標準定義與分類
《辦法》中明確，醫療器械標準是指由總局依據職責組織制修訂，依法按程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。
對于醫療器械標準的分類，《辦法》進一步明確了醫療器械國家標準、行業標準以及強制性標準、推薦性標準的關系。依據《辦法》，醫療器械強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術要求，其包括強制性國家標準和強制性行業標準。醫療器械推薦性標準為滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起到引領作用等需要的技術要求，其包括推薦性國家標準和推薦性行業標準。
提示二：細化各方標管職責
《辦法》對有關標準管理職責的劃分進行了規定。據介紹，《辦法》明確了總局、總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）、醫療器械標準化技術委員會（以下簡稱標委會）、醫療器械標準化技術歸口單位、地方食品藥品監管部門、相關單位，以及其他相關方各自承擔的標準化職責和工作內容。
《辦法》第十條明確，總局負責組織貫徹醫療器械標準管理相關法律法規，制定醫療器械標準管理工作制度；組織擬訂醫療器械標準規劃，編制標準制修訂年度工作計劃；依法組織醫療器械標準制修訂，發布醫療器械行業標準以及依法指導、監督醫療器械標準管理工作。
經過修訂，《辦法》第十一條增加了標管中心的相關職責，即組織擬定醫療器械標準規劃草案，組織標準體系研究；依法承擔標準制修訂管理、標委會管理，以及組織標準實施協調等工作。《辦法》第十二條明確了標委會組建的法定程序，即根據《全國專業標準化技術委員會管理規定》，由總局根據醫療器械標準化工作需要，經批準依法組建。同時，《辦法》明確了標委會職責。
總局相關人士還指出，由于醫療器械領域高新技術密集，存在現有標委會不能覆蓋的專業技術領域。根據監管需要，按照程序可以確定醫療器械標準化技術歸口單位。《辦法》第十三條增加了醫療器械技術歸口單位的職責，并規定歸口單位可參照相關職責開展工作。這為具有專業技術能力和條件，但尚未設立技術委員會的專業領域開展監管急需的標準工作提供了依據。《辦法》第十四條增加了地方食品藥品監管部門的職責，要求其重點發揮依法監督醫療器械標準實施、收集反饋問題的職責。《辦法》第十五條增加了相關單位職責，明確醫療器械研制機構、生產經營企業和使用單位應當貫徹執行醫療器械強制性標準。另外，《辦法》還鼓勵企業積極研制和采用推薦性標準，積極參與標準制修訂工作，積極承擔醫療器械推薦性標準的起草工作，充分發揮企業的作用。
提示三：規范標準制修訂程序
《辦法》明確了醫療器械標準制修訂工作程序。其中提到，對醫療器械監管急需制修訂的標準，可按總局規定的快速程序開展。《辦法》對標準制修訂的每個環節，包括立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止，均作為單獨條款進行規定，并就各環節的重點內容提出要求，具有更強的指導性和可操作性。
關于標準立項，《辦法》增加了立項提案征集、立項申請審核、標準計劃項目公示和批準等程序。《辦法》第十七條規定，應根據標準規劃，向社會公開征集醫療器械標準制修訂立項提案。《辦法》第十八條明確，審核通過的標準計劃項目應向社會進行公示。這將促使醫療器械標準制修訂工作的社會參與度及透明度提升。
關于標準起草，《辦法》第十九條規定，任何醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，均可以向承擔醫療器械標準計劃項目的標委會提出起草醫療器械標準的申請，標委會結合標準的技術內容，按照公開、公正、擇優的原則，選定起草單位。
關于標準征求意見，《辦法》第二十條明確，醫療器械標準征求意見稿應在標管中心網站上向社會公開征求意見，征求意見期限一般為兩個月。征求意見工作統一由標管中心組織開展。
關于標準公開，《辦法》第二十二條規定，醫療器械國家標準、行業標準按照國家標準化管理委員會相關規定進行公開，供公眾查閱。這將使標準的公開力度、標準的可及性增加。《辦法》第三十條增加了對醫療器械標準實行信息化管理的要求，規定標準立項、發布、實施等信息應當及時向公眾公開。這將提高標準管理的透明度。
關于標準復審，根據《標準化法實施條例》的相關規定，《辦法》第二十四條明確，標委會應對已發布的醫療器械標準開展復審工作，根據科學技術進步、產業發展以及監管需要，對其有效性、適用性和先進性及時組織復審，復審周期原則上不超過5年。
提示四：強化標準實施與監督
《辦法》明確了醫療器械強制性標準、推薦性標準與產品技術要求的實施和監督要求，強調了強制性標準在醫療器械監管中的地位，明確了推薦性標準在相應情形下的實施要求，并建立產品技術要求與強制性標準之間的銜接。其中第二十五條規定，醫療器械企業應嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。第二十六條強調，推薦性標準一旦被法律法規、規范性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用，其內容應當強制執行。第二十七條明確，醫療器械產品技術要求不得低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準。第二十八條要求，食品藥品監管部門應對醫療器械企業實施強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的情況進行監督檢查。
為強化醫療器械標準的實施評估，《辦法》第三十二條還提出，標委會或技術歸口單位對標準實施情況進行跟蹤評價，由標管中心進行統計分析，以實現對醫療器械標準的閉環管理，不斷提升標準質量。
此外，《辦法》第三十四條增加了團體標準的內容，鼓勵依法成立的社會團體制定發布團體標準，并要求其管理符合國家相關規定。這有助于增加醫療器械標準的有效供給，推動醫療器械標準供給側改革，并與國家標準化改革整體思路銜接，更好地響應醫療器械創新和市場對標準的需求。（本報記者馬艷紅）
轉自：中國醫藥報
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