日前，食藥監總局發布《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確醫療器械標準分為強制性標準和推薦性標準，其中涉及人身健康和生命安全的技術要求，應當制定為強制性標準。《辦法》將于7月1日起施行。
《辦法》從原24條增加到了36條，根據新版《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊產品標準的制定和審核”整章及有關“醫療器械注冊產品標準”的內容，增加了產品技術要求的有關內容，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系。完善了“標準的實施與監督”章節的相關內容，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，強調了標準公開和標準跟蹤評價等內容。
《辦法》明確了醫療器械標準的定義，是指由食藥監總局依據職責組織制定、修訂，依法按程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。
關于醫療器械標準分類，《辦法》進一步明確了醫療器械國家標準、行業標準以及強制性標準、推薦性標準的關系。強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術要求，醫療器械強制性標準包括強制性國家標準和強制性行業標準；推薦性標準為滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求。醫療器械推薦性標準包括醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。
《辦法》還規定了醫療器械標準制定、修訂的工作程序。明確了對醫療器械監管急需制定、修訂的標準可以按照食藥監總局規定的快速程序開展。同時對標準制定、修訂每個環節，包括立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止，均作為單獨條款進行規定，并對各環節的重點內容提出要求，具有更強的指導性和可操作性。
關于標準立項，《辦法》增加了立項提案征集、立項申請審核、標準計劃項目公示和批準等程序。第十七條規定應根據標準規劃，向社會公開征集醫療器械標準制定、修訂立項提案；第十八條明確要求審核通過的標準計劃項目應向社會進行公示，進一步提高了社會的參與度及透明度。
關于標準起草，《辦法》第十九條規定任何醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，均可以向承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術委員會提出起草醫療器械標準的申請，醫療器械標準化技術委員會結合標準的技術內容，按照公開、公正、擇優的原則，選定起草單位。
關于標準征求意見，《辦法》第二十條明確了醫療器械標準征求意見稿，應在醫療器械標準管理中心網站上向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。征求意見工作統一由醫療器械標準管理中心組織開展。
關于標準公開，《辦法》第二十二條規定了醫療器械國家標準、行業標準按照國家標準化管理委員會相關規定進行公開，供公眾查閱，增加了標準公開的力度，提高了標準的可及性。同時第三十條增加了對醫療器械標準實行信息化管理要求，規定標準立項、發布、實施等信息應當及時向公眾公開，提高了標準管理的透明度。
關于標準復審，根據《標準化法實施條例》相關規定，《辦法》第二十四條明確了醫療器械標準化技術委員會應對已發布的醫療器械標準開展復審工作，根據科學技術進步、產業發展以及監管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審。并規定復審周期原則上不超過5年。
另外，《辦法》第三十四條增加了團體標準的內容，鼓勵依法成立的社會團體可制定發布團體標準，其管理應當符合國家相關規定。該條款增加了醫療器械標準的有效供給，推動了醫療器械標準供給側改革，并與國家標準化改革整體思路銜接，更好地響應了醫療器械領域創新和市場對標準需求。（記者王嘉）
轉自：中國質量報
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