在粵港澳大灣區這片創新驅動發展的熱土上，廣東省藥品監管改革正以“提檔增速”的強勁態勢，為生物醫藥產業高質量發展注入澎湃動能。2025年，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》印發后，廣東省藥監局深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，按照廣東省委、省政府及國家藥監局工作要求，主動對接國家藥品醫療器械審評審批制度改革，縱深推進大灣區藥品醫療器械監管創新，堅持“嚴監管、優服務、促創新”理念，通過機制創新、部門協同、央地聯動等一系列“組合拳”，加快構建全鏈條服務體系，為生物醫藥產業高質量發展蓄勢賦能，助力廣東創新藥械產品實現從“跟跑”到“并跑”乃至“領跑”的跨越，推動廣東從“醫藥大省”向“創新醫藥強省”跨越式發展。
從“跟跑”到“領跑” “粵創新藥”持續涌現新標桿
數據顯示，2025年，廣東全省共獲批創新藥15個，其中1類創新藥8個、2類改良型新藥7個；獲批創新醫療器械20個，其中第三類11個、第二類9個，創新醫療器械獲批數量比2024年增長了43%。2026年一季度，廣東獲批4個1類創新藥，“粵創新藥”實現注冊上市“開門紅”。這一系列亮眼成績，是廣東深入落實國家藥品醫療器械監管改革部署的生動實踐，也充分彰顯了監管改革賦能生物醫藥產業高質量發展的顯著成效。
今年4月份，國家藥監局發布消息稱，通過優先審評審批程序，批準廣東佛山瑞迪奧醫藥有限公司申報的1類放射性創新藥——锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及其配套藥盒上市。該產品是我國自主研發的全球首個靶向整合素的創新核藥，獲批后迅速引發廣泛關注，再次體現了“粵創新藥”的強勁實力和國際影響力。
2025年獲批上市的昂拉地韋片，是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創新藥。該藥由廣州實驗室與廣東眾生睿創生物科技有限公司（以下簡稱眾生睿創）歷經10年聯合攻關，實現了從基礎研究到產業化的全鏈條突破，已獲得中國、美國等多國PCT（《專利合作條約》）專利授權，彰顯出“粵創新藥”的國際競爭力。該藥的上市不僅為患者提供了流感治療的新選擇，還可覆蓋其他抗流感藥物耐藥株及高致病性禽流感病毒，為維護全球公共衛生安全貢獻重要力量。
此前，廣州實驗室與眾生睿創聯合研發的來瑞特韋片，作為單藥3CL擬肽類抗新冠病毒藥物，填補了國內該領域治療空白，為全球新冠病毒防治貢獻了中國智慧和中國方案。
在廣東，一批“全球新”的“粵創新藥”正加速涌現，展現出從“跟跑”到“并跑”乃至“領跑”的良好態勢。
從研發創新到臨床應用 全鏈條打造“零距離”服務體系
在創新藥品醫療器械研發和申報過程中，廣東省藥監局堅持“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，為創新主體提供精準服務，積極推動“政產學研”深度融合，建立起“行政—審評—檢查—檢驗—上市后監管”全鏈條服務機制，通過靠前服務、專人對接，加速推動創新產品上市。
在來瑞特韋片研發過程中，廣東省藥監局聯合相關部門積極協調解決受試者入組等問題，推動三亞中心醫院（海南省第三人民醫院）快速啟動并完成來瑞特韋片Ⅱ期臨床研究（IIT，研究者發起的臨床試驗），同時協調廣東省內相關醫療機構加快推進藥物臨床試驗，確保項目在最短時間內按方案完成研究，并順利向國家藥監局提交上市注冊申請。
在昂拉地韋片上市申報過程中，廣東省藥監局協助企業與國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心建立高效溝通機制，對藥學研究補充資料進行細致指導；對其原料藥實施前置符合性檢查，并在產品獲批上市后第一時間核發生產許可證，確保企業迅速具備該藥商業化生產能力。長期負責來瑞特韋片、昂拉地韋片研發工作的眾生睿創董事長陳小新表示，廣東藥品監管部門在企業研發、臨床試驗、注冊申報等關鍵環節提供了有力支持，為企業加快創新成果轉化創造了良好條件。
去年，中山康方生物醫藥有限公司（以下簡稱康方生物）的依沃西單抗注射液獲批新適應證，用于PD-L1陽性非小細胞肺癌治療。康方生物聯合創始人張鵬對藥監部門的專業指導給予高度評價：在申報資料準備過程中，廣東省藥監部門建議以列表形式呈現工藝開發歷史，并對可比性研究提供詳盡指導，大幅提升了申報效率。正是監管部門的大力支持，進一步增強了企業持續投入研發創新的信心。
在中藥制劑開發方面，自2022年廣東省藥監局聯合省醫保局、省中醫藥局啟動廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選試點以來，16個廣東省醫療機構制劑成為“嶺南名方”，一批孵育品種脫穎而出。其中，心陽片、三芪口服液、貞術調脂膠囊3個品種已順利轉化為新藥。以遴選為抓手，廣東既擦亮了“嶺南名方”品牌，也進一步發揮了醫療機構中藥制劑在中藥傳承創新發展中的“孵化器”作用，有力促進了廣東醫療機構制劑高質量發展。
在醫療器械領域，自去年“春雨行動”開展以來，廣東省藥監局有效破解臨床研究成果轉化難題。中山大學附屬第六醫院劉煥亮教授團隊開發的術后惡心嘔吐（PONV）預測系統，借助“春雨行動”對接監管、產業、金融等資源，加速實現從概念驗證到臨床試驗落地。劉煥亮教授表示，“春雨行動”是推動源頭創新成果轉化的重要舉措，在資源對接、路徑咨詢和協同推進等方面提供有力支持，是科研成果轉化的“高能級連接器”，顯著提升了項目轉化效率。
在臨床應用端，廣東省藥監局聯合省工業和信息化廳、省衛生健康委、省醫保局，分別于去年6月和12月印發兩批廣東省已獲批創新藥械產品目錄，共納入123種創新產品，著力打通創新產品入院使用“最后一公里”，有效破解“入院難、使用難”問題，促進創新成果更快惠及患者。
從先行先試到見行見效 試點改革成為審評審批“加速器”
2024年11月，國家藥監局批準廣東等10個省（市）開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，審評審批時限由200個工作日壓縮至60~80個工作日。廣東省藥監局堅持程序不減、標準不降，全程提供前置服務和精準指導，大力支持藥品生產技術迭代升級，服務生物醫藥產業高質量發展。
廣東省藥監局持續加強承接審評審批制度改革任務的能力建設，推進放射性藥品、疫苗批簽發等平臺建設，支持抗體、核酸、基因治療等創新生物制品研發。
在生物制品分段生產試點方面，去年，珠海聯邦生物醫藥有限公司的利拉魯肽注射液獲批開展試點工作，成為全國首個實現產能轉化的試點品種。企業產能實現快速擴增，胰島素產品成功獲得巴西國家集采訂單，首批供貨8000萬支，充分展現了監管創新在提升生物醫藥產業國際競爭力方面的顯著作用。
同時，廣東持續優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，推動試點項目在30個工作日內完成審評；加強前置指導，實現注冊申報與機構立項、倫理審查同步推進；建立倫理審查結果互認機制，多中心研究參與單位須在3個工作日內反饋意見，顯著縮短臨床試驗啟動時間。廣東還將公立醫療機構臨床研究能力提升納入績效考核，鼓勵高水平醫療機構按總床位的5%~10%設置臨床研究床位，支持研究者發起的臨床研究，并提供“一攬子”服務。廣東省內公立醫療機構與企業合作開展已上市創新藥真實世界研究，進一步加快成果轉化與推廣應用。
面對公司創新管線加速兌現，廣東東陽光藥業股份有限公司董事長兼藥業研究院院長張英俊表示，近幾年來，廣東省藥監部門持續推進審評審批制度改革，出臺了一系列惠企利企政策，改善了臨床研發環境，為創新藥加速上市創造了良好條件。
廣東藥品監管改革“提檔增速”，推動政企“雙向奔赴”：企業充分享受政策紅利，監管部門也在服務發展中不斷提升治理能力和監管效能。
如今，廣東正以創新藥品醫療器械的集群突破，奮力書寫從“醫藥大省”向“創新醫藥強省”跨越的新篇章。廣東省藥監局主要負責同志表示，該局將持續深化改革，嚴守安全底線，完善服務機制，助力更多創新成果實現從“中國新”到“全球新”的跨越，為健康中國建設貢獻更多“廣東藥監力量”。（陳海榮）
轉自：中國醫藥報
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