海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區建設再獲新突破

　　陽春三月，萬泉河畔，生機勃發。在海南自由貿易港建設加速推進之際，博鰲樂城國際醫療旅游先行區連續迎來重大政策利好！3月28日，海南省政府新聞辦在樂城先行區召開新聞發布會，宣布樂城先行區取得兩項重大體制機制突破：一是首個利用樂城真實世界數據醫療器械獲批注冊，樂城臨床真實世界數據應用試點取得初步成果；二是《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》審議通過，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區使用。

　　首個產品獲批注冊 樂城臨床真實世界數據應用試點取得初步成果

　　3月26日，國家藥品監督管理局批準了美國艾爾建公司青光眼引流管產品的注冊。該產品在注冊中使用了在海南博鰲樂城收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價，這是我國首個使用了境內真實世界數據并成功獲批上市的醫療器械產品，標志著海南博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點取得初步成果。

　　國家藥監局高度重視，全力支持海南自貿港建設，指導推進博鰲樂城國際醫療旅游先行區的重大政策和制度創新工作，結合全國藥品醫療器械審評審批制度改革和中國藥品監管科學行動計劃，與海南省人民政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作，探索將臨床真實世界數據用于藥品醫療器械產品注冊和監管決策實踐，為全國藥品醫療器械審評審批制度改革、提速全球創新產品在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑和方案。

　　先行區臨床真實世界數據應用試點工作，是指在樂城先行區對未經中國注冊、臨床急需的進口藥械產品，在真實臨床環境下使用產生的數據，通過科學的研究設計、嚴格的數據采集、高效的信息處理、正確的統計分析及多維度的結果評價，用于加快其在中國注冊的探索與實踐。開展臨床真實世界研究，能夠為全球創新藥械進入中國市場探索新的臨床評價方法，有效縮短全球創新藥械進入中國的時間，降低成本，從而推動國際先進藥品、醫療器械和醫療技術快速進入中國市場，惠及更多的國內病患。

　　青光眼引流管產品于2019年4月按照臨床急需進口醫療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區使用。青光眼引流管真實世界研究采用了《真實世界數據與研究技術規范》，應用患者登記的形式，系統收集在樂城先行區醫療機構使用青光眼引流管患者的臨床數據及隨訪數據，在預先設定的研究方案基礎上形成真實世界證據。并專門組建了由真實世界數據與研究專家、臨床專家、數據收集人員構成的多學科交叉團隊。研究數據來自于樂城醫療機構的實際臨床醫療環境；數據收集考慮到手術和器械使用的特殊性，通過登記，收集了醫院電子病例數據、患者報告數據，并匯集了來自多個醫療機構的數據，確保原始數據的收集和可溯源性。同時，在真實世界研究的框架下，提前設定數據管理計劃實施數據管理，確保數據真實可靠，并盡可能提高數據完整性、準確性、透明性；通過建立預先設定的研究方案，對數據進行嚴格的清理和分析，最終形成相關研究結果。

　　博鰲超級醫院國際眼視光眼科中心主任瞿佳教授和四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫教授表示，青光眼引流管是我國首個使用了真實世界證據輔助臨床評價獲批的醫療器械產品，為今后真實世界證據在醫療器械注冊審批中的應用取到良好開端。這是國家藥監局監管科學的重要實踐與創新，改革創新意義重大。

　　在海南自貿港建設啟動年，這一成果將吸引更多的國際先進醫療器械、藥品制造企業和醫療機構進駐海南，有利于博鰲樂城先行區建設成為國外先進藥械進入中國的門戶、國際先進藥械展示中心和國內醫護人員使用國際先進醫療設備與技術的培訓中心，打造其高端醫療旅游區的國際形象。

　　創新藥品監管機制 患者可將特許藥品帶離先行區

　　2018年12月，國務院賦予了海南省政府對樂城先行區臨床急需進口藥品的審批權，這一特殊優惠政策，使廣大患者可以使用到歐美等發達國家已經上市、但國內尚未批準注冊進口的最新藥品。截至今年3月27日，樂城先行區已有63批64個品種臨床急需藥品醫療器械獲準進口，已用于285名患者。然而，根據相關法律法規，患者使用臨床急需進口藥品仍有限制條件，就是必須在樂城先行區內指定的醫療機構使用，不能將藥品帶離先行區，給患有慢性疾病等一些需要長期用藥的患者帶來了不便。

　　為進一步促進樂城先行區相關產業發展，支持海南自貿港建設，2019年9月16日，國家發改委聯合國家衛健委、國家中醫藥局、國家藥監局聯合印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》，首次提出在患者備案承諾基礎上，有條件允許先行區醫療機構患者帶合理自用量的進口藥品離開先行區使用。

　　為貫徹落實好“新國九條”突破性優惠政策，在國家藥監局大力支持和海南省委、省政府的堅強領導下，省衛健委、省藥監局、省委宣傳部、省委自貿辦等多部門聯動協作，經過多次反復征求意見，3月24日，樂城先行區領導小組會議審議通過了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。根據《暫行辦法》，樂城先行區醫療機構患者出院時，由醫療機構根據患者需繼續使用臨床急需進口藥品的實際情況，制定患者出院帶藥方案及應急預案，經省衛生健康主管部門審批，省藥品監管部門批準后，患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區，帶離先行區的藥品為患者已獲批的臨床急需進口藥品。為確保患者用藥安全，暫行辦法規定，首次使用臨床急需進口藥品須住院使用，患者必須簽署承諾書，醫療機構須制定上報出院帶藥方案及應急預案，省衛生健康主管部門和省藥品監管進行審批，層層壓緊壓實責任，構建用藥安全長效機制。

　　暫行辦法實施后，將有效解決患者每次使用臨床急需進口藥品必須住院的問題，大幅降低用藥費用，更加方便境內外患者診療，從而吸引更多患者前來樂城先行區就醫用藥，帶動臨床急需藥品用量上的增長，讓更多的患者享受到政策的紅利。

　　中國內地首個利用樂城真實世界數據的醫療器械獲批上市和樂城先行區《臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》的出臺，是海南自貿港建設制度創新的最新成果，體現了國家、海南省對樂城先行區的高度關注和支持。這些重大利好，必將更加有力地推動樂城先行區實現國際藥品、裝備和技術“三同步”，打造醫療領域開放新高地，為加快海南自由貿易試驗區和中國特色自由貿易港建設貢獻力量。（文/李俊呈  圖片拍攝/張藍方）

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