推動MSI規范化檢測——國內首家微衛星不穩定檢測試劑盒上市會報道

　　4月24日，為了推動全國MSI的規范化檢測，國內首家，由桐樹基因自主研發的診星宜·微衛星不穩定檢測試劑盒上市學術研討會成功舉辦。大會特邀中國工程院院士林東昕院士擔任名譽主席，特邀四川大學華西醫院步宏教授、北京協和醫院梁智勇教授、北京醫院劉東戈教授、中山大學附屬第六醫院文衛平教授、中國抗癌協會腫瘤標志專業委員會邢金良教授、復旦大學附屬中山醫院許劍民教授(按姓名首字母排序)擔任大會主席團，和國內外200多位國內頂級專家學者共聚一堂，見證診星宜·微衛星不穩定檢測試劑盒的成功上市，填補國內MSI規范化檢測的空白，并就MSI的檢測適用人群，檢測的臨床價值、未來探索問題以及腫瘤領域基因檢測的現狀及發展方向進行了熱烈討論，引發了與會專家的強烈回響和高度好評。

　　四川大學華西醫院步宏教授在開場致辭中表示，作為國產品牌，診星宜·微衛星不穩定檢測試劑盒的成功獲批代表著中國生物科技的偉大進步，精準治療的前提是精準診斷，MSI檢測試劑盒的問世成為助力精準診斷的有力武器，希望大家未來能和桐樹基因一起共同為基因檢測的規范化、標準化做貢獻。

　　中山大學附屬第六醫院文衛平教授在致辭中對MSI微衛星不穩定檢測試劑盒的成功上市表示祝賀，他提到早篩，早診及精準治療都離不開基因診斷，基因診斷也為當前受到普遍關注的免疫治療提供了很好的指引方向;并指出醫學科技工作者的最終目標都是為了患者的健康，希望大家能夠不忘初心，繼續努力不斷為腫瘤患者帶來福音。

　　北京協和醫院梁智勇教授對桐樹基因MSI微衛星不穩定試劑盒的成功上市表示熱烈祝賀，感謝桐樹基因一直以來對推動中國分子病理的發展做出的貢獻，相信這款產品能夠為臨床實踐帶來很好的幫助，讓更多的患者得到明確的結果。梁教授提出希望通過眾多專家的講解大家對MSI檢測試劑盒有更清晰的認識，共同努力推動基因檢測的規范化。

　　上海桐樹生物科技有限公司創始人兼CEO嚴令華先生表示，MSI檢測試劑盒獲批歷時近5年，一路極其艱辛，國家審批流程嚴格，挑戰極大，但最終都是為了醫生和患者能夠使用上經過認證的合格產品，最大限度保證患者的獲益。隨著該試劑盒的獲批，MSI檢測將正式進入具有資質和檢測能力的醫院及第三方臨檢機構，對于規范腫瘤行業MSI檢測，助力臨床醫生制定診療方案，惠及30多萬例MSI-H的腫瘤患者具有里程碑式的意義，桐樹基因未來將繼續矢志不渝的在分子診斷領域深耕，力求每一位病理科醫生拿到精準檢測報告，造福更多腫瘤患者。

　　與會的各位專家學者共同見證了診星宜·微衛星不穩定檢測試劑盒上市。該試劑盒上市將引領MSI檢測的合規化、標準化及規范化。

　　引領·創新——院士講壇

　　本次大會最重磅的環節來自中國醫學科學院腫瘤醫院和中山大學腫瘤防治中心的林東昕院士，系統的介紹了基因異常與腫瘤發生發展的關系，各大腫瘤中關鍵驅動基因的演進歷史，中國科學研究在整個腫瘤基因檢測研究中的地位。林院士提到，2016年8月和2017年1月出臺了《“十三五”國家科技創新規劃》和《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，強調基因診斷等新性技術發展和基因測序行業規范，這些政策的出臺推動了基因檢測行業發展，2021年國家新批準的MSI檢測試劑盒則填補了國內空白，并指出將來腫瘤研究的主戰場是早篩早診和早治，而基因檢測已將推動腫瘤早篩和防治關卡前移。

　　國際之聲

　　本次大會另一特別的環節是來自University of Florida的Prof. Xiuli LIU給國內的專家們帶來了歐美MSI檢測的經驗。在美國，MSI的檢測由于更早且更全面的普及，MSI檢測觀念在全美深入人心，僅有1.3%的美國醫生對MSI檢測不了解。同時Prof. Xiuli LIU提到MMR和MSI的不一致客觀存在，因此建議MMR和MSI同步檢測使腫瘤患者的獲益最大化。

　　現場200多位國內知名專家學者通過線上線下聯動，專題匯報與大咖論道相結合的形式，就MSI的前世今生，MSI檢測的臨床價值，MSI檢測的未來等多個熱點問題進行思維交鋒與觀點碰撞，現場反應熱烈。參會者紛紛表示對MSI微衛星不穩定試劑盒有了更清晰的認識，了解了前沿進展，拓展了診療思路，此次參會受益良多。

　　《MSI規范化檢測指導》新書發布會

　　現場嘉賓共同見證由步宏教授、邢金良教授主審，劉東戈教授主編的《微衛星不穩定規范化檢測指導》新書發布。

　　基金項目啟動儀式

　　桐樹基因致力于為中國病理學發展貢獻力量，特向精鑒·北京病理學發展基金會捐贈基金，助力我國病理學研究的發展。步宏教授對桐樹基因支持腫瘤病理學的發展所做的努力表示感謝，他指出希望未來能夠與桐樹基因繼續密切合作，共同為中國病理學做更多貢獻。嚴令華先生表示未來桐樹基因會與北京病理學發展基金會、北京協和基金會等多個協會繼續合作，致力于MSI研究，累計中國人的數據，解決科學問題，造福腫瘤患者。

　　最后，邢金良教授在大會中高度一致的贊揚了本次會議，并指出該試劑盒將引領MSI檢測的合規化和標準化，對病理工作的規范化有非常積極的作用，更重要的是能夠給廣大的腫瘤患者提供精準、可靠的檢測結果，指導臨床免疫治療，最大化患者獲益。

　　2021年1月26日，桐樹基因自主研發生產的”微衛星不穩定(MSI)檢測試劑盒(多重熒光PCR-毛細管電泳法)“獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于體外定性檢測結直腸癌患者腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)樣本的“2B3D”(BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250)微衛星位點狀態，并取得微衛星不穩定檢測Ⅲ類醫療器械證書(國械注準20213400070)。除結直腸癌外，MSI在胃癌、子宮內膜癌、胰腺癌等多個實體瘤中也有著重要的臨床意義，是在多種腫瘤中都具有重要檢測價值的分子標志物。

　　轉自：北國網

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