基石藥業PD-L1新藥最新臨床結果:肺癌患者獲得更長無進展生存期

　　年內有望獲批上市的新藥舒格利單抗(PD-L1)或將給肺癌治療領域帶來重大改變。7月12日,基石藥業公布了該款藥物用于一線治療IV期非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床研究最新結果。根據延長隨訪時間的數據,舒格利單抗聯合化療,呈現出了更長久的無進展生存期,高于去年8月公布的期中分析結果。

　　相比去年期中分析更優秀的臨床結果

　　肺癌主要分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌,據WHO下屬國際癌癥研究機構(IARC)數據,目前每年肺癌新發患者超過80萬,其中NSCLC患者占比約85%,NSCLC患者中,有80%處于晚期(III期、IV期)。上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示:“在全球范圍內,肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。肺癌治療的最終目標是延長患者的總生存期。”

　　舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物,該藥在多個腫瘤中取得的臨床數據均為同類最佳,顯示其擁有的巨大市場潛力。

　　針對舒格利單抗的最新臨床結果,周彩存教授認為,“相比去年期中分析的優秀數據,在本次PFS最終分析中,舒格利單抗聯合化療顯示出更長的PFS和持久的生存獲益。同時進一步證實了,舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的安全性和有效性,再次突出了舒格利單抗對改善患者長期治療結局的臨床優勢。”

　　周彩存教授是GEMSTONE -302研究主要研究者。GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗,旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療,在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS;次要終點包括總生存期。

　　2020年8月,GEMSTONE-302研究的期中分析結果均達到了預設的主要研究終點,即與安慰劑聯合化療相比,舒格利單抗聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期(PFS),將疾病進展或死亡風險降低50%,且安全性良好。此次公布的針對主要研究終點的最終分析,則顯示出比期中分析更長的無進展生存期和持續的生存改善。基石藥業表示,此次針對該適應證的更新詳細研究數據將于近期召開的國際學術會議中公布。

　　基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:“GEMSTONE-302研究采用了創新性設計,同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型,優異的期中分析結果使其有望成為全球首個聯合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。本次PFS最終分析結果更加令人驚喜,不僅PFS較期中分析取得更優獲益,我們還激動的看到關鍵次要研究終點總生存期的獲益也進一步增強,這一系列令人振奮的結果證明了舒格利單抗作為同類最優藥物的巨大治療價值。同時我們也在全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗。”

　　基石藥業在肺癌領域的絕對優勢

　　2020年11月,中國國家藥品監督管理局已受理舒格利單抗的新藥上市申請,用于聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者,這是基石藥業在全球范圍內遞交的舒格利單抗的首個新藥上市申請。

　　針對舒格利單抗的研究不斷傳來好消息。今年5月,針對舒格利單抗的另一項GEMSTONE-301研究分析發現,該藥對于III期非小細胞肺癌患者顯著有效,無論同步還是序貫放化療后的患者均能在臨床獲益。目前在全球范圍內,針對經過放化療后未發生疾病進展的III期NSCLC患者尚缺乏有效治療手段,舒格利的臨床研究成果首次有效解決了這一難題。

　　基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應證的新藥上市申請(NDA),如果兩項適應癥均獲批,舒格利單抗有望成為全球首個同時覆蓋III期、IV期NSCLC的PD-L1單抗。

　　目前,基石藥業已經在肺癌精準治療與免疫治療領域占據絕對優勢,建立起了在NSCLC領域全人群+精準治療的作戰體系:覆蓋NSCLC三期、四期全人群的“同類最優”PD-L1舒格利單抗和精準治療方面已經商業化的普吉華?,以及輝瑞合作開發新靶點ROS1陽性肺癌新藥勞拉替尼。

　　如果說勞拉替尼還在準備研發階段,今年3月獲批的普吉華?作為基石藥業首個商業化產品,目前已經打了前鋒。今年6月,普吉華?在廣東省人民醫院等近百家醫院開出近200張處方單,并面向全國近70個城市約80家藥房供藥,作為我國首個獲批的選擇性RET抑制劑正式投入市場。隨著舒格利單抗在年內獲批上市,基石藥業將給更多肺癌患者帶來生存希望。

　　目前,基石藥業已經開始布局舒格利單抗的商業化。在國內,基石藥業與獲得該藥物商業授權的合作伙伴輝瑞緊密合作;在大中華以外地區,基石藥業則將和EQRx公司緊密合作,與多個國家和地區的藥品監督管理部門就III期和IV期NSCLC適應證展開溝通。

　　轉自：國企網

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