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基石藥業一直在資本市場備受青睞,自2015年年底成立以來,A輪融資1.5億美元、B輪2.62億美元、港交所上市、輝瑞注資2億美元的資本成就相繼達成。
與基石藥業資本佳績交相輝映的是其備受矚目的研發管線,2021年將迎來爆發之年!14款藥物專攻腫瘤免疫及精準治療,“彈藥”充足,4款藥物上市在即!
與此同時,其商業化正在如火如荼地推進中。
萬事俱備,基石藥業等待“東風來”,順勢乘風起。
腫瘤免疫 + 精準治療,蓄勢待發
基石藥業誕生于中國政府不斷改善監管環境以推動創新、大量資本不斷注入生物制藥的大環境下,一開始就瞄準了中國高發癌種巨大的未被滿足的醫療需求,專攻腫瘤免疫及精準治療。
齊聚3款腫瘤免疫骨架產品,以聯合療法取勝
基石藥業是中國唯一一家同時擁有PD-1、PD-L1和CTLA-4三款腫瘤免疫治療骨架藥物,且均已經過早期臨床概念驗證的公司。
而在現今免疫產品聯合療法備受看好的風口,基石藥業運用差異化聯合療法策略,充分發揮三大免疫腫瘤骨架產品組合的效益優勢,一些臨床(包括III期臨床)已經顯示出優異的效果。
*聯合的方式主要有三種,包括與化療以及放療聯合,與基石藥業自身其他產品(如FGFR4抑制劑)的特殊聯合,以及與新一代免疫骨架產品的聯合。
發力精準醫療趨勢,打造個性化治療方式
腫瘤是在分子遺傳上具有很大異質性的復雜疾病,即使相同病理類型的癌癥患者,對抗癌藥物的反應迥異。因此,考慮了每個人在基因、環境和生活方式方面的個體差異的精準醫療成為腫瘤治療的重要發展方向之一。
基于此,基石藥業將“精準醫療”作為核心策略之一進行推進,多款精準靶向治療藥物已進入后期臨床開發階段。
*腫瘤靶向治療是指通過檢測腫瘤中是否存在導致腫瘤生長的基因突變或基因譜變化,以此確定針對特異性驅動基因突變的治療方法。
其KIT/PDGFRA抑制劑阿伐替尼、RET抑制劑普拉替尼、FGFR4抑制劑fisogatinib在國內的研發處于領先地位,臨床進展順利,均有望成為國內同類首創。
自研 +引入,“雙創”策略
在聚焦腫瘤免疫及精準治療的基礎上,基石藥業靈活運用“自研”與“引入”的雙重策略,打造了一個可持續增長的未來產品管線,包括多款同類最優、全球首創、全球第一波產品。
▲基石藥業產品管線
其14款產品線中,有8款是自主研發的,6款是引入的,均為全球首創或中國首創。
目前正在推進34項臨床試驗,其中包括20項注冊性臨床試驗。預計,在接下來5年,基石藥業將開展更為廣泛的臨床試驗,擁有更多的全球多中心臨床試驗。
2021年,爆發的商業化之年!
進入2021年,再次“突飛猛進”發展就擺在基石藥業面前:預計4個產品獲批,覆蓋4個以上適應癥;大型生產基地也將于年底整體土建竣工;商業化策略及布局更是穩步推進中。
4款潛在獲批產品,商業化在即
4款潛在獲批產品包括1款PD-L1產品舒格利單抗以及3款精準治療藥物普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布。
舒格利單抗:同類最優
作為全人源、全長IgG4抗體的舒格利單抗,擁有成為同類最優免疫檢查點抑制劑的潛力,在業界備受關注。
2020年11月12日,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理舒格利單抗的新藥上市申請(NDA),用于聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是基石藥業在全球范圍內遞交的舒格利單抗的首個NDA。
在PD-1/PD -L1的激烈競爭之下,舒格利單抗或將憑借廣泛的適應癥(覆蓋多個高發癌種)、優異的安全性(全人源避免不必要的T細胞攻擊)、出色的抗腫瘤活性突出重圍。
普拉替尼 :中國首個RET抑制劑
普拉替尼(Pralsetinib)是中國首個RET基因突變靶向新藥,獲得FDA突破性療法認定。
2020年9月FDA批準用于治療RET融合陽性的轉移性非小細胞肺癌患者。同月,NMPA受理普拉替尼作為國家1.1類新藥的上市申請并納入優先審評,用于治療經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌患者。
除了NSCLC適應癥外,FDA也授予了普拉替尼治療甲狀腺癌的優先審評的資格。
阿伐替尼 :全球首款靶向 PDGFRA 外顯子18突變治療GIST藥物
KIT/PDGFRA抑制劑阿伐替尼(Avapritinib)是全球首款靶向PDGFRA 外顯子18突變治療GIST(胃腸道間質瘤)的藥物,已獲得FDA批準上市。
基石藥業分別向中國臺灣以及大陸遞交了上市申請,并于2020年7月獲得NMPA優先審評資格。
艾伏尼布:全球首款IDH1抑制劑
艾伏尼布(Ivosidenib)是全球首款靶向IDH1突變的新藥,已獲FDA批準用于治療IDH1突變復發/難治急性髓系白血病成人患者。
2020年10月29日,艾伏尼布被列入國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的“臨床急需境外新藥名單(第三批)”。2020年11月,基石藥業向新加坡提交新藥上市申請。
2021年之后,基石藥業的創新仍將源源不斷。預計在2022年-2025年將有超過6個潛在獲批產品,覆蓋 14個以上適應癥。
10萬平方米生產基地年底竣工
商業化離不開生產。基石藥業采用“自建”與“外包”相結合的雙軌模式。
2019年8月始建的蘇州工業園區生產基地,規劃總計容面積約為100000平方米,預計將在2021年底整體土建竣工。
建成后,基地將同時具備研發、中試及商業化生產的一體化研發生產能力,預計產能將達到26000L大分子生物藥和10億片小分子化學藥片劑和膠囊。
外包方面,基石藥業在臨床和商業化階段生產上與藥明生物持續保持戰略合作關系。
超過200人商業化團隊成型,推進新藥博鰲落地及支付創新
基石藥業目前已經建立了一支超過200人的商業團隊, 其中管理人員有著超15年以上的腫瘤領域經驗,均在業內有豐富的腫瘤產品成功上市經驗。
基石藥業團隊積極推進創新藥物在博鰲落地。2020年9月,阿伐替尼、普拉替尼先后引入博鰲。其中,普拉替尼落地博鰲的時間與其獲得FDA批準的時間差僅23天,成為博鰲快速引進未上市進口藥物的縮影。
同時,基石藥業積極與學會緊密合作,開展很多學術活動,借力線上線下的平臺,加強專家互動。2020年,基石藥業的兩款精準產品都列入了2020年CSCO腫瘤診療指南。
TIBSOVO? (Ivosidenib,艾伏尼布) 入選2020版《CSCO 惡性血液病診療指南》;
AYVAKIT? (Avapritinib,阿伐替尼)入選2020版《CSCO 胃腸間質瘤診療指南》。
未來,基石藥業計劃通過跟相關的職能部門和政府的相關部門共同合作,推動三款精準治療產品盡快加入醫保,讓更多的中國患者獲得產品。
除此之外,基石藥業還瞄準了“商保及其他創新支付方式”,比如省市一級推出的覆蓋部分特效藥的“惠民保”,聯合第三方支付公司推出分期付款、會員福利等。
多維度合作,打造抗擊腫瘤生態圈
腫瘤是個世界性難題,不是一人或一家企業就可以解決的,需要多方攜手,產生1+1大于2的效應,聯手為患者帶來更多的突破性療法。
招募頂級人才,經驗豐厚
基石藥業在人才的引入上標準頗高,核心管理層在行業內均具有20年以上的經驗,曾供職于行業領先的跨國藥企,大多還擁有醫學博士學位。
更重要的是,核心管理層的背景聚焦在腫瘤領域,能力高度互補,職能橫跨研發、生產、注冊、商業化等醫藥創新產業鏈上的各個環節。
如果將這波人的過往業績進行合并,他們累積領導過上百個臨床試驗,獲得超40個新藥上市批準。
▲基石藥業科學顧問委員會
基石藥業組建的科學顧問委員會的成員,更是具備豐富的腫瘤及免疫腫瘤專長,包括ASCO前主席、AACR腫瘤免疫學會主席、國際肝癌協會前主席。
與頂級跨國藥企在資本、管線等全方位合作
與輝瑞的全方位合作,更是基石藥業對于合作模式深度挖掘的典范。
首先,輝瑞向基石藥業注資2億美元,獲得了基石藥業9.90%的股份,以及PD-L1舒格利單抗在中國大陸地區商業化權利。
輝瑞作為全球醫藥龍頭企業之一,在中國擁有廣泛的商業化網絡,腫瘤銷售團隊超過1000人,覆蓋超過330個城市和超過3100家醫院。輝瑞將為舒格利單抗提供成熟的上市推廣策略。
基石藥業獲得了選擇輝瑞管線中處于后期研發階段(已經過概念驗證的)的腫瘤產品并與輝瑞共同在大中華地區開發的權益。輝瑞在腫瘤領域擁有的強大藥物管線將進一步豐富基石藥業的產線布局。
除此之外,輝瑞和基石藥業將合作尋找全球資產,引進大中華區權益,基石保留參與聯合推廣的權利。
鏈接產業鏈上多類型機構
▲基石藥業廣泛的合作伙伴
多方攜手的另一方面,是與產業鏈上各種類型機構達成合作,形成基石藥業的創新藥生態系統。
這些機構包括工業園區以及孵化平臺、學術及醫療機構、生物醫藥公司一級研發合作伙伴等,覆蓋新藥創新研發到商業化的各個環節。
所有這些,在未來將支撐基石藥業為全球腫瘤患者提供更優質、更高效的醫療藥品。
中國生物醫藥行業正進入創新2.0階段,政策支持及研發投入不斷增長,創新藥物研發加速,中國將出現更多真正世界領先的創新(全球首創,同類最優)。
在這樣的趨勢下,基石藥業正在向全方位制藥企業轉型。
相信隨著中國醫藥行業的發展,中國和全球的距離將進一步拉近,更多的創新來自于中國,中國將成為世界醫藥舞臺一股不可或缺的主導力量。而基石藥業將抓住機遇,乘風破浪。
轉自：北國網
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