移宇科技全自動閉環人工胰腺上市，開啟糖尿病管理新紀元

近日，由上海移宇科技股份有限公司（以下簡稱“移宇科技”）全自主研發的A8閉環人工胰腺系統在全球上市發售，該系統是全球首個全自動閉環人工胰腺也是全球首個無導管貼片式閉環人工胰腺系統，及首個通過官方認證的智能手機APP控制的閉環人工胰腺系統。

A8閉環人工胰腺系統內置全球最小最輕最薄的無導管貼片泵和免校準14天實時動態血糖監測系統，搭配獨有的APGO?全自動閉環人工胰腺算法，無需手工調整胰島素劑量，就能自動根據實時血糖分泌所需的胰島素，此項突破性產品將帶領全球患者進入糖尿病管理“自動駕駛”年代。

圖1 A8閉環人工胰腺系統實物圖

移宇科技此次發布的新一代A8閉環人工胰腺，是繼其最新發布的全球最小最輕最薄的胰島素泵A8 Nano Pump和全球首個免校準14天實時動態血糖監測系統Nano CGM后又一行業重大里程碑事件。移宇科技已成為全球糖尿病領域高端醫療器械最具創新力的企業，是全球第一個商業化提供14天實時動態血糖監測產品的公司，也是全球首個上市銷售商用的半可拋貼片式胰島素泵產品的公司。

A8閉環人工胰腺系統預計今年將登陸中國，為普惠更多國內患者屆時移宇科技將在國內采用全新的商業模式，極大降低設備購買成本。

人工胰腺的發展

作為一個每天需要打胰島素的患者,經常擔心自己的飲食會使血糖升高,為需不需要多打幾個單位而糾結,有的時候血糖忽高忽低總是控制不好………為了減輕糖尿病患者這種自我管理的壓力,幫助他們更加精準地調控血糖,科學家很早就開始研發人工胰腺了。

從1920年代發現胰島素后,糖尿病便不再是一種絕癥,但從體外如何輸注胰島素,以達到最佳的治療效果卻一直未得到解答。人工胰腺( Artificial Pancreas )的出現給胰島素治療開辟了新的途徑。

人工胰腺的研發最早可追溯到1960年代,當時研究人員研發了一套可穿戴的胰島素泵(見圖2),并與血糖分析儀連用,開發了首個人工胰腺。但由于體積大,不便于攜帶,同時胰島素輸注和血糖濃度測量采用靜脈方式,需要不斷采血,對患者創傷大,因此人工胰腺只能作為一種研究工具應用。到了1990年代后期,微型馬達技術開始應用,胰島素泵體積變小,操作變得方便。2005年前后,動態血糖監測技術開始應用。動態血糖監測系統（CGM）和胰島素泵的結合,使得便攜式人工胰腺系統的研究如火如荼地進行。2006年,世界1型糖尿病研究機構——國際青少年糖尿病研究基金會發布了人工胰腺計劃。在隨后的2008年和2010年,美國和歐盟各自啟動了自己的人工胰腺研究計劃。隨著研究計劃的推進,胰島素治療方式從傳統的每日多次注射,發展到了胰島素泵治療,再到人工胰腺。

圖2 1960年可穿戴式的胰島素泵

前期的人工胰腺由胰島素泵+動態血糖監測構成，僅能實現低血糖輸注暫停和預測低血糖暫停輸注功能。隨著科學技術不斷發展， 閉環系統的出現使多年來人工胰腺的理想轉變為現實。閉環系統又稱閉環人工胰腺系統，由動態血糖監測系統、胰島素泵和專業的閉環控制算法組成。該系統通過動態血糖監測系統實時監測血糖值，通過算法預測血糖變化趨勢、控制胰島素泵輸注，使患者血糖維持在目標范圍，周而復始形成閉環。

閉環系統讓持續葡萄糖監測系統和胰島素泵直接“通話”，在專業算法的指導下及時給患者輸注胰島素，顯著提高血糖控制效果，改善了傳統需要胰島素治療糖尿病患者的生活質量，減少并發癥。

圖3 閉環系統框架圖

閉環人工胰腺的新進展

2017年6月，美敦力在美國推出670G系統，是全球首個閉環系統，系統可以自動調節基礎量的輸注，但不能自動調節校準大劑量，也不能自動輸注食物大劑量； 2020年10月美敦力780G在歐洲上市，系統可以自動調節基礎量和校正劑量的輸注，但仍不能自動輸注食物大劑量，每日三餐劑量仍需患者手工設置及輸注。

因美敦力670G和780G尚未完全實現像生理性胰島素分泌那樣的全自動胰島素輸入功能，需要患者在餐前手動設置餐前大劑量，操作復雜，被稱為“混合閉環”或“半閉環”（見圖4）。且胰島素泵掛在腰間體積較大、攜帶不便，外置長導管易扭曲、打結存在風險，患者隱私性差，生活不便。多級菜單傳統按鍵操作復雜，高額的價格也讓很多糖尿病患者望而卻步。

圖4 美敦力“半閉環”系統

移宇科技此次發布的A8閉環人工胰腺系統是全球首個全自動閉環人工胰腺系統，該系統的問世完美解決了目前人工胰腺系統的難題。無需手工調整胰島素劑量，A8閉環人工胰腺系統就能自動根據實時血糖分泌所需的胰島素。該系統可實現全天24小時自動調節基礎量的輸注，自動調節校準大劑量的輸注，還可根據用餐自動輸注食物大劑量。使用該系統，患者可以重新擁有自由自在的生活，還可以極大改善血糖達標TIR（Time-in-Range） 時間、大幅減少高血糖和低血糖持續時間和幅度。

A8閉環人工胰腺系統還擁有極致的佩戴體驗。A8閉環人工胰腺系統是全球首個無導管貼片式閉環人工胰腺系統，采用的A8超薄胰島素貼片泵體積僅40mmx31mmx11mm，重約13克。避免了傳統胰島素泵的體積大、重量重、攜帶困難、易堵塞、隱私性差的弊端。

圖5 移宇科技A8閉環人工胰腺系統

A8閉環人工胰腺系統各項技術性能指標全面領先于國外同類產品（見圖6），打破了目前人工胰腺領域的行業格局，填補了無導管貼片式人工胰腺領域的空白。讓曾經只是理想的“人工胰腺”變為現實。

圖6 A8閉環人工胰腺系統和國外同類產品的技術性能對比表

關于移宇科技

上海移宇科技股份有限公司（Medtrum）成立于2008年，專注于糖尿病領域醫療器械的研發、生產和銷售，產品涵蓋實時動態血糖監測、無導管貼片式胰島素泵、人工胰腺等。公司總部位于中國上海，在英、德、法、意等地設有分公司，產品遠銷德國、英國、法囯、意大利、荷蘭、瑞典等二十多個發達國家，并獲得德國、法國、英國、意大利、丹麥、瑞典、荷蘭、捷克等國家醫保認可，更以創新醫療器械產品身份進入德國醫保目錄。

公司擁有強大的自主研發能力，共擁有專利210余項，其中發明專利192項，商標57項。移宇科技以交叉學科研發實力為發展基石，依靠持續的技術創新、先進的制造水平和頂尖的工藝能力以及全球的營銷布局取得了快速發展，已成為全球糖尿病領域高端醫療器械的領軍企業。

       轉自：健康觀察報

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀