太美醫療科技iRMS遠程監查系統登陸多家醫院 保障疫情期間項目運行

監查是臨床試驗質量的重要保障。然而傳統監查模式中的頻繁人員流動帶來不菲成本,加之各地疫情影響,定期現場訪視的可控性也在日趨下降。疫情之下,創新的數字化遠程監查技術能否保障臨床試驗順利進行?數字化遠程監查系統有哪些獨到之處,機構使用反響又如何?

近日,由太美醫療科技自主研發的遠程監查系統(iRMS)陸續登陸浙江省人民醫院、延安大學咸陽醫院、重慶大學附屬腫瘤醫院等多家藥物臨床試驗機構,并在多個重點品種的監查中率先得到應用。

實踐證明:數字化遠程監查系統運行穩定高效,綜合表現良好,已成為提升臨床試驗項目監查效率與水平,保障疫情期間監查工作順利開展的重要力量。

疫情之下 遠程監查破局院內監查難題

太美醫療科技遠程監查專家透露:近年來,中國臨床試驗行業迎來快速發展,但受疫情影響,CRA現場監查工作受到較大影響,臨床試驗質量受到威脅,遠程監查逐漸成為剛需。相較傳統監查模式,數字化遠程監查能夠顯著提升監查質效,降低監查成本,同時減少疫情對于項目的影響。

(遠程監查系統界面)

一方面,依托創新的受試者360監查視圖、受試者/研究者文件管理等技術,遠程監查模式能夠更高效的完成原始數據核查工作,避免了傳統監查模式下需要借用研究者賬號的不便,緩解因醫院項目較多、接待能力有限、HIS系統電腦不足導致的工作效率低下問題,在顯著節省監查成本的同時提升醫院項目承接能力與對外服務能力。

同時,遠程監查對于原始數據的高效監查還有助于更好的對患者進行醫學監查判斷,更早發展問題,及時解決問題,保障受試者權益;申辦者亦可更早的發現臨床運營質量隱患,并進行針對性整改,尤其是涉及樣本量較大的多中心臨床試驗,最終優化工作流程,提高效率。

而在疫情管控期間,由于科室CRC/CRA進入病房人數受限,人員管控更加嚴格,甚至因特殊情況無法進入醫院,遠程監查技術的應用也能夠有效幫助機構應對疫情挑戰,減少人員跨區域流動,保障各參與方的安全。

數據安全與合規是臨床試驗監查的另一重點,太美醫療科技在該領域也已積累豐富經驗。

太美醫療科技遠程監查專家表示:遠程監查的實踐應嚴格遵循《個人信息保護法》、2020年最新版國內NMPA《GCP》,國際《ICH-GCP》, 衛健委《臨床試驗數據管理工作技術指南》,國家質量監督檢驗檢疫總局《信息安全技術健康醫療數據安全指南》,《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則》,受試者原始醫療信息進行匿名化處理,屏蔽受試者個人身份信息,確保符合CDE法律法規要求。

同時,試驗數據查看權限管理、痕跡追蹤、人臉識別等技術的廣泛應用也能夠有效保障數據安全和患者隱私,確保持續合規。

全國多地落地應用 遠程監查網絡即將成型

“遠程監查將成為未來監查的主流模式,尤其是在應對公共衛生突發狀況時,遠程監查技術可以幫助臨床試驗提高抗風險能力,保障試驗正常開展;同時將原本點狀的監查行為變成全程可視可追蹤的連貫性監控,及時發現、糾正問題,變事后監查為實時監查。”談及遠程監查技術的未來時,某位機構管理者表示。

目前,該套遠程監查系統(iRMS)已落地江浙、西南、西北、華中等多地的多家知名臨床試驗機構,且落地機構數量仍在持續上升之中,發展勢頭迅猛。在Trial OS醫藥研發協作平臺的支持下,一張覆蓋全國的遠程監查網絡即將成型。

數字化、智能化是臨床試驗擁抱時代進步的必然走向。遠程監查系統的廣泛應用正在開啟臨床試驗行業的一項重大變革,為行業發展帶來整體獲益。太美醫療科技期待攜手各方,共同為我國臨床試驗行業的推動與發展貢獻力量,為人民群眾的健康與安全保駕護航。

轉自：環球觀察網

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