康乃德生物醫藥有限公司宣布CBP-307治療中重度潰瘍性結腸炎2期臨床試驗的12周頂線結果

每日一次口服0.2mg CBP-307在主要療效終點改良Mayo評分較基線變化上顯示出數值上的改善效果，但未達到統計學意義

基于改良Mayo評分的臨床緩解率和其他次要終點達到了統計學意義，并且顯示出有效下調淋巴細胞數的藥理活性，且CBP-307總體上顯示出良好的耐受性

公司計劃積極尋求戰略合作以推進CBP-307的深入開發并集中資源專注領先項目CBP-201（IL4Rα拮抗劑）的開發

康乃德生物醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB）(簡稱"康乃德"或"公司")，是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，從而改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。公司今日公布了CBP-307（CBP-307CN002）2期臨床試驗的12周頂線結果，CBP-307是正在開發用于治療潰瘍性結腸炎（UC）的每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑。

在第12周，0.2mg CBP-307組在主要療效終點改良Mayo評分較基線的最小二乘（LS）均值變化上顯示出數值上的改善，但未達到統計學意義。基于改良Mayo評分和完整Mayo評分，0.2mg CBP-307組獲得臨床緩解的患者比例更高且具有統計學意義。基于改良和完整Mayo評分的臨床緩解率，是FDA認可的注冊審批主要療效終點，也是支持早前獲批治療UC藥物的臨床試驗中的主要療效終點。此外，接受0.2mg CBP-307的受試者中淋巴細胞計數的降低也證實了CBP-307在活動性UC患者中的藥理活性。

"潰瘍性結腸炎是一種治療需求持續得不到滿足的嚴重慢性疾病。總體12周結果顯示，CBP-307在UC患者中具有誘導顯著臨床應答的潛力，這與其他治療UC的S1P受體調節劑藥物的臨床數據是一致的，" 著名醫學教授，芝加哥大學醫學胃腸病學、肝病學和營養學科主任David T. Rubin博士說道。

在第12周，0.2mg CBP-307組和安慰劑組的主要療效終點改良Mayo評分（大便次數、便血和內鏡評分）較基線的最小二乘（LS）均值變化分別是-2.65和-2.01 (p=0.103)。與安慰劑相比，0.2mg CBP-307在基于改良和完整Mayo評分兩方面都達到了具有統計學意義上更高的患者比例獲得臨床緩解，分別是改良Mayo評分：28.3%和9.6%，差異=18.7，p=0.016；完整Mayo評分：18.9%和5.8%，差異=13.1，p=0.044。接受0.2mg CBP-307受試者的完整Mayo評分（在改良Mayo評分基礎上加上醫生整體評估）由基線到第12周的變化（CBP-307組與安慰劑組較基線的LS均值變化分別為-3.67和-2.74，p=0.05）及基于完整Mayo評分的臨床應答率（52.8%和30.8%，p=0.023）均顯示出顯著的改進。探索性藥效學終點分析表明：在第12周，接受0.2mg CBP-307受試者淋巴細胞計數百分比總平均值較基線降低了51.2%，同時淋巴細胞絕對計數平均值降低至大約0.8（109/L）。

在0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間的藥物相關治療期間不良事件（TEAEs）發生率分別66.0% 和38.5%。此外，0.2mg CBP-307組和安慰劑組之間3級或更高級別的治療期間不良事件（TEAEs）（分別7.5% vs 7.7%）和嚴重TEAE（分別3.8% vs 5.8%）發生率相似。未出現進行性多灶性腦白質病和死亡病例。本研究的總體安全性結果顯示：CBP-307在中重度UC患者中的耐受性良好。基于本研究的安全性和有效性結果，公司相信值得繼續推進CBP-307在UC治療中的進一步臨床開發。

"這些誘導期臨床研究頂線數據表明CBP-307有潛力為中重度UC患者提供治療獲益，" 公司共同創始人及首席執行官（CEO）鄭偉博士說道，"結合我們近期獲得的CBP-201在特應性皮炎2期試驗中的積極結果，這兩個項目充分驗證了康乃德T細胞驅動平臺技術在免疫調節藥物開發中的優勢。公司為了將集中資源推進領先項目CBP-201的全球3期臨床試驗和加速完成正在進行的中國特應性皮炎關鍵性試驗，計劃積極尋求戰略合作伙伴以推動CBP-307項目深入的臨床開發。"

今天CBP-307數據隨附的幻燈片可在公司網站上的投資者關系"活動和演示部分"獲取。

關于CBP-307CN002 試驗

CBP-307CN002是一項進行中的2期研究，旨在評估CBP-307作為誘導和維持治療中重度成年UC患者的有效性和安全性。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究共入組了145例受試者，研究有兩個劑量活性藥物組（CBP-307 0.1 mg[n=39]；CBP-307 0.2 mg[n=53]）和一個安慰劑組（n=53），受試者來自4個國家的60多個研究中心。

關于潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎（UC）是一種粘膜和粘膜下結腸的特發性炎癥性疾病。由于社會變化，該疾病在全球范圍內的發病率不斷上升。美國大約有60萬至90萬潰瘍性結腸炎患者。如果控制不當，UC會導致進行性器官損傷，主要表現為功能損害和解剖結構改變，如異型增生，最終可能發展為癌癥。盡管有新的治療方法提高了護理標準，但"治療上限"意味著可選治療方法仍然有限，且70–80%的患者仍未實現臨床緩解。

關于CBP-307

CBP-307是基于公司專有的免疫調節技術由內部團隊發現的小分子口服1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調節劑。S1P1是已被驗證的用于治療包括UC在內的幾種炎癥性疾病的有效靶點。研究觀察到CBP-307總體耐受性良好，并在成人中重度UC的2期臨床試驗誘導治療期顯示出臨床療效，這表明CBP-307與當前口服治療的臨床試驗數據相比，可能具有差異化的風險-效益潛在特征。CBP-307還在繼續2期UC試驗維持治療和安全性隨訪。另外，CBP-307已在健康受試者中完成了兩項1期試驗，還有兩項1期試驗正在進行中。

關于康乃德生物醫藥有限公司

康乃德是一家擁有臨床階段產品、全球化布局的生物醫藥公司，通過自主研發的T細胞功能調節平臺開發創新療法，致力于改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質。我們正在利用T細胞的功能性細胞檢測來篩選和發現針對有效免疫目標的有效候選產品，以建立豐富的自主研發的、擁有全球權益的小分子和抗體管線。我們的主要候選產品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的全人源抗體，目前正在進行治療特應性皮炎(AD)和哮喘的臨床試驗。我們的第二個主要候選產品CBP-307是一種T細胞受體的調節劑，該受體稱為1-磷酸鞘氨醇受體1 (S1P1)，目前正在評估其治療潰瘍性結腸炎(UC)的效果。此外，我們的另一個候選藥物CBP-174也正在開展臨床試驗，CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，用于治療與皮膚炎癥有關的瘙癢癥。

康乃德在美國和中國開展業務，我們正在基于T細胞生物學的多個方面靶點建立豐富的、全球領先的小分子和抗體管線。

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轉自：齊魯在線網

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